طیف گسترده ای از تجهیزات پزشکی تقریباً هر روز در بازار جهانی امروز راه اندازی می شود و این اغلب با چالش مطابقت با استانداردها و دستورالعمل های بین المللی در حال تغییر صنعت روبرو می شود. برنامه ریزی برای ایمنی بیولوژیکی یک نیاز تجاری و همچنین قانونی است.
هر دستگاه جدید باید از نظر خطرات بیولوژیکی ، توصیف خطر و ارزیابی خطر سم شناسی ارزیابی شود ، در حالی که نیازهای آزمایش بازارهای مختلف بین المللی و جغرافیاها را برآورده می کند.
ما در EUROLAB طیف وسیعی از راه حل های ایمنی بیولوژیکی را برای اطمینان از انطباق برنامه توسعه دستگاه پزشکی ارائه می دهیم و ما همچنین بر کارآمدترین ابزارهای ممکن برای تکمیل آزمایشات مورد نیاز تمرکز می کنیم.
این اولین مرحله در ارزیابی بیولوژیکی دستگاه های پزشکی است. این مرحله بیشتر برای دستگاه های جدیدی استفاده می شود که قبلاً به بازار عرضه نشده بودند و ممکن است برای دستگاه های موجود که دستخوش اصلاح شده اند مورد نیاز باشد. طرح ارزیابی بیولوژیکی خلاصه و توصیف کننده یک دستگاه پزشکی بر اساس ماهیت و مدت تماس بدن است ، انتخاب و مواد ساخت را ارزیابی می کند ، مراحل تولید را بررسی می کند ، نقاط پایانی بیولوژیکی مربوطه را تعیین می کند ، ارزیابی و توصیه می کند و همه داده های تحقیقاتی موجود ، اعم از شیمیایی و یک استراتژی (طرح) برای رسیدگی به مناطق باقی مانده از خطر بیولوژیکی ، که ممکن است شامل آزمایش بیولوژیکی باشد.
به عنوان بخشی از گزارش ارزیابی بیولوژیکی ، کارشناسان ایمنی بیولوژیکی EUROLAB ، نوع تماس با بیمار و استفاده بالینی مورد نظر ، خطرات احتمالی مرتبط با مصالح ساختمانی ، استفاده از تاریخچه بالینی مصالح ساختمانی ، اطلاعات مربوط به مراحل ساخت ، نتایج زیست سازگاری و آزمایشات خصوصیات شیمیایی انجام شده بر روی دستگاه ، تاریخچه و سایر اطلاعات موجود در ادبیات. گزارش ارزیابی بیولوژیکی با توجه به الزامات فعلی (به عنوان مثال ISO 10993-1 ، دستورالعمل های زیست سازگاری FDA ، ISO 14971) برای ارزیابی بیولوژیکی دستگاه های پزشکی با استفاده از یک ساختار الهام گرفته از مدیریت ریسک به شرح زیر تهیه می شود.
این ارزیابی سمیت تک تک اجزای شیمیایی فرمولاسیون مورد استفاده برای تولید یک دستگاه پزشکی خاص را ارزیابی می کند. ارزیابی معمولاً شامل آزمایش ترکیب شیمیایی ، مواد قابل استخراج و / یا تجزیه پذیر و ارزیابی مواد تجزیه پذیر یا قابل شستشو برای تعیین خطر بیولوژیکی بیمار است. این ارزیابی معمولاً م componentلفه ای از گزارش ارزیابی بیولوژیکی است که در آن تست شیمی تحلیلی انجام می شود.
ارزیابی معادلات EUROLAB معادل سازی یک دستگاه با یک محصول مشابه موجود در بازار را ارزیابی می کند. یک درخواست معمول شامل معادل سازی داده ها و خصوصیات مربوط به پارامترهای بالینی ، فنی و بیولوژیکی ، روش های استفاده ، مواد و عملکرد خصوصیات بالینی ، فنی و بیولوژیکی معادل آن است.
تیم EUROLAB ، هیئت تایید شده سم شناسان (DABT) ، به عنوان یک بازرسان شخص ثالث ، آماده انتقاد شدید از ادعاها و تحقیقات علمی برای اطمینان از اعتبار و اطمینان از یکپارچگی داده ها و ادعاهای ناشی از آن است.
کارشناسان فنی EUROLAB می توانند در ارائه وضوح فنی عواقب نامطلوب ، پیامدهای مرتبط و ارتباط آنها با نقاط شناخته شده بیولوژیکی / سم شناسی با توجه به یک دستگاه پزشکی خاص و مسیر نظارتی (های) کمک کنند.
EUROLAB ارائه می دهد تجزیه و تحلیل جامع با جزئیات مناطق قابل قبول و از دست رفته (شکاف) بین مجموعه داده های موجود و الزامات قانونی جدید برای دستگاه ها ، از جمله گزارش های بهبود و توصیه های تعیین توالی.
eurolabفعالیتهای گزارشگری و صدور گواهینامه ، بنیاد اعتباربخشی سازمانی (EAF) بر اساس اعتبار ارائه شده توسط موسسه خود. مؤسسه اعتباربخشی سازمانی (EAF) ارائه دهنده اعتبار آزمایشگاهی ISO/IEC 17025 همزمان؛ این یکی از امضاکنندگان سازمان ملل متحد (UN GLOBAL COMPACT) است.
