EUROLAB برای اطمینان از مناسب بودن استفاده از آن مطابق با استانداردهای EN / IEC 62366 ، آزمایشات قابلیت استفاده را با پزشکان و پرسنل متخصص بهداشت و درمان انجام می دهد.
یکی از مهمترین استانداردهای آزمون در صنعت بهداشت و پزشکی EN / IEC 62366 است. این استاندارد توسط IEC توسعه یافته و به دو قسمت تقسیم شده است. قسمت اول این استاندارد تنظیم تنظیم کاربرد مهندسی قابلیت استفاده در دستگاه های پزشکی است ، در حالی که قسمت دوم به تولیدکنندگان کمک می کند تا الزامات قسمت 1 این استاندارد را رعایت کنند.
استاندارد فرآیندی را تعریف می کند که از طریق آن تولید کننده می تواند قابلیت استفاده از یک دستگاه پزشکی را در رابطه با ایمنی تجزیه و تحلیل ، تعیین ، توسعه و ارزیابی کند. این فرایند به تولید کننده کمک می کند تا خطرات مربوط به استفاده عادی از دستگاه پزشکی را تجزیه و تحلیل و کاهش دهد. این استاندارد همچنین سازنده را قادر می سازد خطرات مربوط به استفاده غیرعادی از دستگاه را شناسایی کند. با این حال ، این استاندارد نمی تواند چنین خطرات را تجزیه و تحلیل یا کاهش دهد.
IEC 62366 - قسمت 1
قسمت 62366 IEC 1 نسخه اول IEC 62366 و اصلاحیه 1 را لغو و جایگزین کرد. هر دوی اینها به ترتیب در سال 2007 و 2014 منتشر شدند. نسخه به روز شده قسمت 1 استاندارد اکنون شامل مفاهیم معاصر مربوط به مهندسی قابلیت استفاده است.
IEC 62336 - قسمت 2
قسمت 2 استاندارد شامل آموزش هایی است که به تولیدکنندگان کمک می کند تا شرایط 1 را رعایت کنند. همچنین توضیحات مفصلی از نظر روشهای مهندسی قابلیت استفاده ارائه می دهد. این روش ها می توانند در دستگاه های پزشکی فراتر از جنبه های امنیتی مربوط به رابط های کاربری اعمال شوند.
EUROLAB قابلیت استفاده را به شرح زیر تعریف می کند.
"کیفیتی چند بعدی که به توانایی انسان برای تعامل با یک سیستم یا محصول به راحتی و نسبتاً عاری از خطا اشاره دارد."
تأثیر قابلیت استفاده در سیستم مراقبت های بهداشتی و دستگاه های پزشکی مشهود است. برای یک دستگاه پزشکی غیرقابل دسترس ، احتمال خطا زیاد است. این عدم قابلیت استفاده ممکن است منجر به عدم استفاده دستگاه از دستگاه مورد نظر شود. تمام این کمبودها تا حدی یا به طور کامل تحویل درمان را به تأخیر می اندازند و بنابراین امنیت بیمار را به خطر می اندازند.
آزمون چالش
ویژگی های کیفیت تأییدهای قابلیت استفاده ما عبارتند از:
ما مناسب بودن خود دارو برای استفاده با مواد همراه مانند دستورالعمل های استفاده و اسناد آموزش را تأیید می کنیم.</s></s>
ارزیابی تکوینی:
تولید کننده ارزیابی صحیحی را انجام می دهد تا زمانی که تمام خطرات مرتبط با استفاده به درستی کنترل شود. این ارزیابی باید به گونه ای انجام شود که به اصلاح بیشتر رابط کاربری نیاز نباشد.
کل امتیاز:
سازنده ارزیابی کامل را انجام می دهد تا توسعه رابط کاربری را به پایان برساند. ارزیابی خلاصه نشان می دهد که استفاده از رابط کاربری ایمن است.
ارزیابی ریسک
این مرحله شامل مراحل زیر است:
eurolabفعالیتهای گزارشگری و صدور گواهینامه ، بنیاد اعتباربخشی سازمانی (EAF) بر اساس اعتبار ارائه شده توسط موسسه خود. مؤسسه اعتباربخشی سازمانی (EAF) ارائه دهنده اعتبار آزمایشگاهی ISO/IEC 17025 همزمان؛ این یکی از امضاکنندگان سازمان ملل متحد (UN GLOBAL COMPACT) است.
