با انتشار IEC 60601-1: 2005 + A1: 2012 ، IEC 60601-1 (نسخه 3.1) ، همچنین به عنوان IEC 60601-1: 2005 + A1: 2012 شناخته می شود ، تولید کنندگان دستگاه های پزشکی باید از تغییر دوره های انتقال قانونی در سراسر جهان مطلع باشند. برخی از کشورها و مناطق با قبول تجهیزات الکتریکی پزشکی سازگار با نسخه 3.1 تغییر خواهند کرد ، در حالی که بازارهای دیگر به رسمیت شناختن یکی از نسخه های قبلی یعنی IEC 60601-1: 1988 + A1: 1991 + A2: 1995 (نسخه 2.2) یا برای مدت محدود IEC 60601-1: 2005 (نسخه 3.0).
IEC 60601-1: 2005 در حدود 2.2 مورد کاملاً جدید یا دقیق تر از نسخه قبلی (نسخه 700) را شامل می شود و مدیریت ریسک به یک نیاز بسیار مهم تبدیل شده است. اکنون تولیدکنندگان باید احتمال و شدت این خطر را برای هر خطر قابل اجرا قبل و بعد از اجرای اقدامات کاهش خطر تخمین بزنند. این باید با ISO 14971 - کاربرد مدیریت ریسک در دستگاه های پزشکی مطابقت داشته باشد و این تخمین ها در هر سطح تصویب یا بازار هدف قابل سوال است. روی هم رفته ، تمام این الزامات پیچیدگی و هزینه های مربوط به بروزرسانی را افزایش می دهد.
IEC 60601 مجموعه استانداردهای فنی است که ایمنی تجهیزات الکتریکی پزشکی را تضمین می کند. IEC 60601-1 (نسخه 3.1) به ایمنی اساسی و الزامات اساسی عملکرد تجهیزات الکتریکی پزشکی اشاره می کند و اطمینان حاصل می کند که هیچ نقص الکتریکی ، مکانیکی یا عملکردی خطری غیر قابل قبول برای بیماران و یا اپراتورها ندارد. مقامات بهداشت عمومی در بسیاری از کشورها IEC 60601-1 (نسخه 3.1) را به عنوان پیش شرط تجاری سازی تجهیزات الکتریکی پزشکی می شناسند. IEC 60601-1 (نسخه 3.1) جدیدترین استاندارد عمومی منتشر شده با تقریباً 1500 مورد نیاز خاص است. این شرایط معمولاً State of the Art (SOTA) در نظر گرفته می شود و باید در بازارهای مختلف در سراسر جهان برآورده شود.
IEC 60601-1 (نسخه 3.1) یک استاندارد کاملاً پذیرفته شده در ایالات متحده آمریکا ، کانادا ، اتحادیه اروپا ، ژاپن ، برزیل ، روسیه و استرالیا است. برخی از کشورهای عمده وارد کننده این نوع تجهیزات ، اجرای نسخه سوم را از اوایل ژانویه 2014 آغاز کردند. برای جلوگیری از ورود به این بازارها و سایر بازارها ، تولیدکنندگان باید مطابقت داشته باشند که محصولات آنها مطابق با نسخه های دوم و سوم است. استاندارد
خدمات محصولات EUROLAB بسته کاملی از خدمات آزمایش و صدور گواهینامه برای این استاندارد ارائه می دهد که می تواند در تجهیزات و امکانات پیشرفته ما ارائه شود.
EUROLAB یکی از بزرگترین اجسام مطلع در جهان و تنها آزمایشگاهی است که تیم متخصص بالینی خود را دارد. با وسیع ترین دامنه اعتبارسنجی ، ما درک عمیقی از استانداردهای بین المللی و صنعت بهداشت و درمان پزشکی داریم. علاوه بر تخصص تنظیمی و تضمین کیفیت ، متخصصان EUROLAB در ارزیابی تجهیزات پیشرفته پزشکی برای امنیت عملکردی و نرم افزاری ، به ویژه در رابطه با عملکرد اصلی ، مهارت دارند.
eurolabفعالیتهای گزارشگری و صدور گواهینامه ، بنیاد اعتباربخشی سازمانی (EAF) بر اساس اعتبار ارائه شده توسط موسسه خود. مؤسسه اعتباربخشی سازمانی (EAF) ارائه دهنده اعتبار آزمایشگاهی ISO/IEC 17025 همزمان؛ این یکی از امضاکنندگان سازمان ملل متحد (UN GLOBAL COMPACT) است.
