ISO 10993-11 ارزیابی بیولوژیکی دستگاه های پزشکی - قسمت 11: آزمایشات سمیت سیستمیک

استاندارد ISO 10993-11 که توسط سازمان بین المللی استاندارد سازی (ISO) تهیه شده است ، الزاماتی را برای ارزیابی پتانسیل مواد دستگاه های پزشکی برای ایجاد واکنش های سیستمیک نامطلوب مشخص می کند و راهنمایی هایی را برای فرآیندهای دنبال شده ارائه می دهد. اثر نامطلوب یک اثر مخرب و غیرمنتظره است که هنگامی اتفاق می افتد که یک وسیله پزشکی در مقادیر طبیعی پذیرفته شده به منظور پیشگیری از بیماری ، تشخیص یا درمان بیماری یا بهبود ، اصلاح یا اصلاح عملکرد فیزیولوژیکی استفاده شود.

سمیت سیستمیک یک عارضه جانبی احتمالی استفاده از دستگاه پزشکی است. به طور کلی ، این اثرات به دلیل اثرات اندام و سیستم اندام ، جذب و توزیع شیرابه از دستگاه یا مواد آن توسط اعضای بدن است که در تماس مستقیم با آنها نیست. این استاندارد برای ارزیابی سمیت سیستمیک به طور کلی ، نه برای اندام خاص یا سمیت سیستم ارگان در نظر گرفته شده است.

وسایل پزشکی در طیف وسیعی پخش شده و مواد و کاربردها بسیار متفاوت از یکدیگر هستند. به همین دلیل بسیار نسخه ای طراحی نشده است. در آزمایش سمیت سیستمیک ، جنبه های روش شناختی خاصی را برطرف می کند و باید طراحی مطالعه مناسب با ماهیت مواد دستگاه و کاربرد بالینی مورد نظر سازگار باشد.

این استاندارد در کشور ما توسط م Instituteسسه استاندارد ترکیه (TSE) با عنوان زیر منتشر شده است: TS EN ISO 10993-11 ارزیابی بیولوژیکی دستگاه های پزشکی - قسمت 11: آزمایشات سمیت سیستمیک.

این بخش از سری استانداردهای ISO 10993 ، که استانداردهای بین المللی زیست سازگاری هستند ، روشهایی را برای ارزیابی اثرات سوverse بالقوه دستگاههای پزشکی بر اندامها و بافتهای بیمار دور از منطقه تماس ارائه می دهد. به عنوان مثال ، این استاندارد به تأثیرات هر ماده شیمیایی آزاد شده از مواد دستگاه پزشکی بر رفتار ، سلامت عمومی و اندام های هدف مانند کبد ، قلب ، کلیه ها و مغز می پردازد. به جای ارائه فرآیندهای دقیق برای بررسی سمیت سیستمیک ، این استاندارد بر اساس انجمن آمریکایی آزمایش و مواد (ASTM) ، آژانس حفاظت از محیط زیست ایالات متحده (EPA) ، موسسه استاندارد ملی آمریکا (ANSI) ، سازمان غذا و داروی ایالات متحده است (FDA) ، ایالات متحده آمریکا به روشهای مختلفی اشاره دارد که در درجه اول برای بررسی مواد شیمیایی است که در سایر استانداردهای ملی و بین المللی و مقررات قانونی توسط سازمانهایی مانند فارماکوپه و سازمان همکاری اقتصادی و توسعه (OECD) منتشر شده است.

برای برخی از انواع وسایل پزشکی ، نمونه واقعی مواد یا محصول معمولاً با قرار دادن آنها در حیوانات آزمایش شده ارزیابی می شود. در بیشتر موارد آزمایشات با استفاده از عصاره های مایع مناسب انجام می شود. از موش ها معمولاً در مطالعات سمیت سیستمیک استفاده می شود ، اما از خرگوش ، سگ و سایر گونه های حیوانات آزمایشگاهی برای برخی محصولات خاص استفاده می شود.

استاندارد ISO 10993-11 روشهای سمیت سیستمیک موضعی یا پوستی ، استنشاق ، داخل وریدی و خوراکی را تعریف می کند که به انواع مختلف تجویز نیاز دارند. همچنین عوارض جانبی را به صورت حاد ، حاد ، حاد مزمن و مزمن طبقه بندی می کند. به طور کلی ، اثرات حاد در طی 24 ساعت پس از تجویز دوزها روی حیوان مورد آزمایش رخ می دهد. اثرات حاد در طی 14-28 روز رخ می دهد. مطالعات 90 روزه و بیشتر به صورت مزمن در نظر گرفته می شوند. کسانی که بیش از 10 درصد از عمر حیوانات ادامه داشته باشد ، مزمن محسوب می شوند.

به طور خلاصه ، استانداردهای ISO 10993 توسط سازمان استاندارد بین المللی برای اطمینان از زیست سازگاری دستگاههای پزشکی تهیه شده است و شامل بخشهایی است كه روشهای مختلف آزمایش را برای ارزیابی مواد تعریف می كند. استاندارد ISO 10993-11 به مسئله سمیت سیستمیک پرداخته و به روش های آزمایشی منتشر شده توسط سازمان های دیگر استناد می کند.

سازمان ما خدمات تست سمیت سیستمیک را در محدوده استاندارد ارزیابی بیولوژیکی ISO 10993-11 دستگاه های پزشکی ، در چارچوب استانداردهای ملی و بین المللی ، با یک کارمند آموزش دیده و متخصص و تجهیزات پیشرفته فن آوری ، از جمله آزمایش ، اندازه گیری ، تجزیه و تحلیل ارائه می دهد و مطالعات ارزیابی.