سری استانداردهای ISO 10993 که توسط سازمان بین المللی استاندارد (ISO) تهیه شده است ، هنگام ارزیابی ایمنی بیولوژیکی توسط شرکت های تولید کننده ، مورد توجه قرار می گیرد. طبق استاندارد ISO 10993-1 که اولین قسمت از این مجموعه است ، خطرات بیولوژیکی یک دستگاه پزشکی باید در محدوده مدیریت ریسک ارزیابی و آزمایش شود. اولین قدم در این فرآیند تعیین وجود تماس بدن است.
مجموعه استانداردهای ISO 10993 در دستگاه های پزشکی بدون تماس مستقیم یا غیر مستقیم بدن اعمال نمی شود. اجزای دستگاه برای دستگاه های با تماس مستقیم یا غیر مستقیم بدن با توجه به دو شرط زیر طبقه بندی می شوند:
سازنده بسته به طبقه بندی دستگاه مورد ارزیابی ، مجبور است یک استراتژی آزمون مناسب ایجاد کند.
استاندارد ISO 10993-17 حدود مجاز مواد نشت شده از دستگاه های پزشکی را توصیف می کند. این استاندارد برای ایجاد یک استاندارد و برآورد محدودیت های مناسب در مواردی که استاندارد در دسترس نیست استفاده می شود. علاوه بر این ، این استاندارد یک فرایند سیستماتیک را تعریف می کند که در آن خطرات تعریف شده ناشی از مواد خطرناک سم در دستگاه های پزشکی اندازه گیری می شود. این استاندارد در کشور ما توسط موسسه استاندارد ترکیه (TSE) با عنوان زیر منتشر شده است: TS EN ISO 10993-17 ارزیابی بیولوژیکی دستگاه های پزشکی - قسمت 17: تعیین حدود قابل قبول برای مواد قابل شستشو.
این استاندارد در مورد دستگاههایی که با بیمار تماس ندارند ، به عنوان مثال ، دستگاههای تشخیص آزمایشگاهی اعمال نمی شود. قرار گرفتن در معرض یک ماده شیمیایی خاص ممکن است از منابع خارج از دستگاه مانند غذا ، آب یا هوا باشد. با این حال ، این استاندارد به مواجهه احتمالی اینگونه منابع نمی پردازد.
تعیین مناسب بودن یک وسیله پزشکی برای استفاده خاص نیاز به متعادل سازی خطرات شناسایی شده با منافع بالینی برای بیمار دارد. از جمله خطراتی که باید در نظر گرفته شود ، خطرات ناشی از قرار گرفتن در معرض مواد قابل شستشو از طریق تجهیزات پزشکی است.
خطرات مرتبط با قرار گرفتن در معرض مواد خطرناک قابل شستشو به طور کلی توسط:
استاندارد ISO 10993-17 روشی را ارائه می دهد که با استفاده از آن بالاترین سطح قابل تحمل از داده های موجود در مورد خطرات بهداشتی محاسبه می شود. محدودیت های مجاز بر اساس خطرات سلامتی با شدت های مختلف ، از عوارض جانبی سیستمیک یا محلی ، فوری یا تأخیری و جزئی موضعی گرفته تا خطرات تهدید کننده زندگی است.
به طور خلاصه ، استاندارد ISO 10993-1 چارچوبی برای ارزیابی بیولوژیکی فراهم می کند و اصول کلی را توضیح می دهد. استاندارد ISO 10993-18 اطلاعاتی راجع به مشخصات کمی و کیفی ارائه می دهد. استاندارد ISO 10993-17 راهنمایی در مورد استخراج محدودیت های مجاز برای اجزای قابل شستشو در تجهیزات پزشکی ارائه می دهد.
ارزیابی ریسک عامل مهمی در روند تأیید یک دستگاه پزشکی جدید است. استانداردهای سری ISO 10993 ، که توسط سازمان استاندارد بین المللی تهیه شده است ، یک راهنمای کلی برای ارزیابی دستگاه های پزشکی بر روی بافت ها ارائه می دهد. برای ارزیابی کامل ایمنی بیولوژیکی ، تجهیزات پزشکی با توجه به ماهیت و مدت زمان استفاده از آنها طبقه بندی می شوند. این استانداردها یک ساختار جهانی برای صنعت تجهیزات پزشکی فراهم می کند. در برخی موارد ، این استانداردها بر اساس مصوبات مداوم بر محصولاتی که شرکت می تواند در بازار نگه دارد تأثیر می گذارد.
سازمان ما ، در میان بسیاری از مطالعات آزمایش ، اندازه گیری ، تجزیه و تحلیل و ارزیابی ، با یک کارمند آموزش دیده و متخصص و تجهیزات پیشرفته فن آوری ، در چارچوب استانداردهای ملی و بین المللی ، در محدوده استاندارد ISO 10993-17 برای ارزیابی بیولوژیکی دستگاه های پزشکی ، محدودیت قابل قبول برای مواد قابل شستشو. خدمات آزمون تعیین را ارائه می دهد.
eurolabفعالیتهای گزارشگری و صدور گواهینامه ، بنیاد اعتباربخشی سازمانی (EAF) بر اساس اعتبار ارائه شده توسط موسسه خود. مؤسسه اعتباربخشی سازمانی (EAF) ارائه دهنده اعتبار آزمایشگاهی ISO/IEC 17025 همزمان؛ این یکی از امضاکنندگان سازمان ملل متحد (UN GLOBAL COMPACT) است.
