EUROLAB آزمایش ذرات دستگاه پزشکی را بر روی تزریقات ، تزریق های تزریقی و دستگاه های پزشکی انجام می دهد زیرا ذرات معلق از منابع مختلف در حین فرآوری تولید می شود.
از آنجا که در هنگام انجام تجزیه و تحلیل ذرات ، روش واحدی برای آزمایش محصولات تزریقی یا دستگاه های پزشکی وجود ندارد ، تیم های ما ارزیابی می کنند که چگونه استفاده در تولید ، عقیم سازی ، حمل و توزیع ، بسته بندی ، ذخیره سازی قفسه و سایر دستگاه ها بر میزان ذرات دستگاه پزشکی تأثیر می گذارد. EUROLAB مشخصات آزمایشی را برای هر نمونه تهیه می کند ، که معمولاً قبل از ورود نمونه تعیین می شود و مطابق با AAMI / TIR 42 ، ذرات ارزیابی مرتبط با دستگاه های پزشکی عروقی است.
برای محصولات تزریقی (تزریقی) آزمایش ذرات طبق روش USP انجام می شود ، مگر اینکه خلاف آن مشخص شده باشد. در مورد دستگاه های پزشکی ، محلول برای ذرات معلق طبق روش های USP تجزیه و تحلیل می شود مگر اینکه خلاف آن مشخص شده باشد. EUROLAB همچنین آزمایش ذرات رویه ای سفارشی (به عنوان مثال ISO ، EP ، JP) را ارائه می دهد.
با توجه به USP <788> Injections and <789> Solutions Ophthalmic، روش کاهش نور و روش میکروسکوپی روش های ارجح برای تجزیه و تحلیل ذرات معلق هستند.
روش کاهش نور : این روش با استفاده از دستگاه تجزیه و تحلیل ذرات مسدود کننده نور ، محلول شستشوی ابزار یا محصول تزریقی را تجزیه و تحلیل می کند. چهار (4) 5 میلی لیتر از عصاره توسط دستگاه تجزیه و تحلیل می شود. داده های شماره اول کنار گذاشته می شوند. شمارش دوم تا چهارم به طور متوسط است و سپس کل عصاره را جبران می کند (یا به صورت ذرات در میلی لیتر گزارش می شود). مزیت این روش این است که شمارش ذرات یک فرآیند سریع و آسان است و می تواند مقدار زیادی ذرات را در محلول شمارش کند. برای انجام این روش حداقل 25 میلی لیتر محلول مورد نیاز است.
روش میکروسکوپی: این روش محلول شستشوی دستگاه یا محصول قابل تزریق را از طریق فیلتر مش خاکستری 0,8 میکرومتر فیلتر می کند. سپس فیلتر با میکروسکوپی 100 برابر شمارش می شود تا با شمارش ذرات در کل محلول آزمایش ، تعداد ذرات مشخص شود.
داده های حاصل از روش میکروسکوپی کمتر است ، بنابراین فارماکوپه با داشتن محدودیت های پایین برای روش میکروسکوپی ، تفاوت را جبران می کند. هر دو روش ذرات بزرگتر از 10 میکرومتر و بیشتر از 25 میکرومتر را (و بیشتر از 789 میکرومتر برای USP <50> محلول های چشم) می شمارند. توجه داشته باشید که سایر سایزها را می توانید در صورت درخواست محاسبه کنید.
از آنجا که روشهای آزمایش دستگاههای پزشکی در USP شامل نمی شود ، تشخیص روش و روش آزمایش برای حذف ذره از دستگاه به صلاحدید Sponsor است.
هویت ذرات و منبع بالقوه مواد می تواند هنگام بررسی یا توصیف ذرات معلق در یک دستگاه پزشکی مورد توجه قرار گیرد. ارزیابی هویت ، منشأ و سمیت بالقوه هر نوع ذره و همچنین اندازه ، شکل و مقدار ذرات می تواند برای فرآیند توسعه بسیار مهم باشد. پیش بینی نمی شود که به شناسایی تمام ذرات نیاز باشد ، اما در صورت لزوم باید تلاش شود (به عنوان مثال وقتی سطح ذرات از حد مجاز فراتر رود و در صورت لزوم منبع ذرات بهتر تهیه شود)
eurolabفعالیتهای گزارشگری و صدور گواهینامه ، بنیاد اعتباربخشی سازمانی (EAF) بر اساس اعتبار ارائه شده توسط موسسه خود. مؤسسه اعتباربخشی سازمانی (EAF) ارائه دهنده اعتبار آزمایشگاهی ISO/IEC 17025 همزمان؛ این یکی از امضاکنندگان سازمان ملل متحد (UN GLOBAL COMPACT) است.
