زیست سازگاری ، طبق تعریف ، اندازه گیری سازگاری دستگاه با سیستم بیولوژیکی است. استاندارد ISO 10993-1: 2018 ، زیست سازگاری "توانایی دستگاه یا مورد پزشکی برای اجرای در یک برنامه خاص با پاسخ میزبان مناسب" تعریف می کند به عنوان.
هدف از انجام آزمایش سازگاری زیستی تعیین مناسب بودن دستگاه برای استفاده انسان و بررسی اینکه آیا استفاده از این دستگاه اثرات فیزیولوژیکی بالقوه مضر دارد یا خیر. همانطور که سازمان استاندارد بین المللی (ISO) اظهار می دارد: "هدف اصلی این بخش از ISO 10993 محافظت از مردم در برابر خطرات احتمالی ناشی از استفاده از تجهیزات پزشکی است." (ISO 10993-1: 2018). قبل از انجام آزمایش زیست سازگاری ، مهم است که تولید کننده مواد دستگاه ، ساخت دستگاه ، عقیم سازی و سایر فرایندها را بهتر درک کند. استاندارد ISO 10993-1: 2018 ، in vitro ve در داخل بدن قبل از شروع به آزمایش سازگاری ، بر خصوصیات شیمیایی تأکید می کند.
روند کلی آزمایش زیست سازگاری را می توان به سه مرحله تقسیم کرد: برنامه ریزی ، آزمایش و ارزیابی داده ها. در طول مرحله برنامه ریزی ، داده های مربوط به مواد مورد استفاده برای ساخت دستگاه باید جمع آوری شود. همچنین باید یک طرح ارزیابی بیولوژیکی (BEP) تدوین شود که نوع آزمایش مورد نیاز را تعیین کند.
این آزمایش معمولاً با انجام آزمایش سمیت سلولی انجام می شود. در شرایط in vitro با اسکن شروع می شود. آزمایش نشت قابل استخراج یا خصوصیات شیمیایی نیز معمولاً انجام می شود در داخل بدن قبل از آزمون انجام شده است. سمیت سلولی ، خصوصیات شیمیایی و در داخل بدن آزمایش زیست سازگاری در زیر شرح داده شده است.
سمیت سلولی یک آزمایش زیست سازگاری است که روی سلولهای پستانداران در فرهنگ انجام می شود. سه موردی که PBL متوجه شد در شرایط in vitro آزمایش سمیت سلولی وجود دارد: MEM Elution ، آبکاری آگارز و تماس مستقیم. آزمایش سمیت سلولی سمیت یا مواد و مواد شیمیایی را با قرار دادن مستقیم سلولهای کشت شده در نمونه یا تهیه عصاره از نمونه و قرار دادن سلول ها در معرض عصاره ، ارزیابی می کند.
به طور معمول ، خصوصیات شیمیایی و تجزیه و تحلیل اجزای دستگاه ، همچنین به عنوان نشت دستگاه و آزمایش های قابل استخراج شناخته می شود ، قبل از هر آزمایش بیولوژیکی انجام می شود. این شامل استخراج ماده قابل پر شدن با درجه حرارت بالا از دستگاه یا اجزا و تجزیه و تحلیل عصاره ها با استفاده از ابزارهای مختلف است. ارزیابی خطر سم شناسی بر روی عصاره های قابل شستشو برای مواد شیمیایی بالقوه مضر یا سمی انجام می شود. این جنبه زیست سازگاری ، ISO 10993-18 ، خصوصیات شیمیایی مواد آهنگ ها و در طی چند سال گذشته به طور فزاینده ای مهم شده اند.
ما آزمایش های همولیز را مستقیماً و با روش های استخراج برای ارزیابی تأثیرات منفی دستگاه های پزشکی ، نشتی ها و مواد بیولوژیکی بر روی خون خرگوش انجام می دهیم. این آزمون برای ارزیابی سازگاری خون دستگاههای پزشکی و مواد زیستی مطابق با استاندارد بین المللی ISO 10993-4: 2017 و ASTM F756 به خوبی مناسب است.
سر وقت در شرایط in vitro آزمون کامل است ، در داخل بدن هنگامی که آزمایش بیولوژیکی انجام می شود ، بسته به کاربرد مورد نظر دستگاه ، درجه مقاومت در برابر نوع آزمایش انجام می شود. در in vivo این آزمایشات می تواند از آزمایش تحریک پوست ، آزمایش حساسیت ، آزمایش کاشت و آزمایش سمیت سیستمیک باشد. زمان چرخش برای آزمایش ها ، بسته به داده های آزمون خاص مورد نیاز ، از سه هفته تا چند ماه متغیر است. مطالعات مسمومیت سیستمیک مزمن یا مزمن حتی ممکن است بیشتر طول بکشد.
EUROLAB یک CRO پیش بالینی در منطقه خلیج فارس است که برای چندین دهه به FDA IDE و 510k و با ارائه مقررات بین المللی به شرکت های تجهیزات پزشکی کمک کرده است. PBL بیش از 37 سال است که آزمایش های زیست سازگاری را انجام می دهد و کارکنان مجرب ما هزاران دستگاه را در انواع مختلف مواد ، پیکربندی ها و برنامه ها آزمایش کرده اند و EUROLAB را به یکی از باتجربه ترین آزمایشگاه های آزمایش زیست سازگاری تبدیل کرده اند. ما تست هایی را ارائه می دهیم که مطابق با ISO 10993 مطابق با تمام سازمان های اصلی نظارتی انجام شده است. برنامه های حیوانات ما AAALAC معتبر است و ما دارای اعتبار ISO 17025: 2017 هستیم.
eurolabفعالیتهای گزارشگری و صدور گواهینامه ، بنیاد اعتباربخشی سازمانی (EAF) بر اساس اعتبار ارائه شده توسط موسسه خود. مؤسسه اعتباربخشی سازمانی (EAF) ارائه دهنده اعتبار آزمایشگاهی ISO/IEC 17025 همزمان؛ این یکی از امضاکنندگان سازمان ملل متحد (UN GLOBAL COMPACT) است.
