در 17 مارس 2015 ، FDA دستورالعمل جدیدی را منتشر کرد که در آن به شرح آزمایشات و الزامات برچسب گذاری برای تجهیزات پزشکی قابل استفاده مجدد می پردازد. دستورالعمل به روز شده ، شیوع اخیر CRE از آندوسکوپ ها ، مطالعات معتبر ناقص توسط تولید کنندگان مربوطه را نشان داد.
رهنمودهای تاریخی FDA در مورد تمیز کردن و ضد عفونی دستگاه های پزشکی قابل استفاده مجدد در سندی با عنوان "برچسب گذاری دستگاه های پزشکی قابل استفاده مجدد برای پردازش مجدد در مراکز درمانی: راهنمای FDA Reviewer" موجود بود. FDA اکنون سند منسوخ منسوخ شده را با سند جدید و اصلاح شده ای جایگزین کرده است ، به نام "فرآوری مجدد بهداشتی تجهیزات پزشکی: روشهای تأیید اعتبار و راهنمای برچسب گذاری برای پرسنل سازمان صنعت و غذا و دارو".
تولید کنندگان دستگاه های پزشکی باید موارد زیر را یادداشت کنند ، که متفاوت از دستورالعمل جدید بیان شده است:
FDA نیاز به انجام مطالعات تأیید تمیز کردن و ضد عفونی کردن همه دستگاه های پزشکی قابل استفاده مجدد دارد. دامنه مطالعات متناسب با پتانسیل دستگاه برای خدمت به عنوان ابزاری برای بیماری های عفونی است.
برای دستگاه های زیر ، FDA باید قبل از فروش ، داده های تمیز کردن و تأیید (معمولاً از طریق فرایند 510k) را بررسی و تأیید کند.
آزمایشگاه EUROLAB می تواند هم تأیید تمیز کردن و هم ضد عفونی را انجام دهد ، که برای تأمین نیازهای تأیید FDA مورد نیاز است. اگر شرکت شما به مطالعات تأیید نیاز دارد ، لطفاً امروز با آزمایشگاه ما تماس بگیرید.
eurolabفعالیتهای گزارشگری و صدور گواهینامه ، بنیاد اعتباربخشی سازمانی (EAF) بر اساس اعتبار ارائه شده توسط موسسه خود. مؤسسه اعتباربخشی سازمانی (EAF) ارائه دهنده اعتبار آزمایشگاهی ISO/IEC 17025 همزمان؛ این یکی از امضاکنندگان سازمان ملل متحد (UN GLOBAL COMPACT) است.
