آزمایش قابل جابجایی و قابل شستشو ، یک م importantلفه مهم در ایجاد سازگاری زیستی یک دستگاه پزشکی است. از نظر تاریخی ، سازگاری زیستی به طور عمده وجود دارد در داخل بدن توسط آزمایشات ایجاد شده است.
با این حال ، FDA و تنظیم کننده های بین المللی تأکید فزاینده ای بر خصوصیات اجزای شیمیایی دستگاه ها ، از جمله رنگ دهنده ها و پلیمرها ، از طریق آزمایش نشت قابل جابجایی با استفاده از روش های شیمی تحلیلی دارند. سپس از داده های بدست آمده برای ارائه تصویر کامل تری از امنیت دستگاه استفاده می شود.
رویکرد جدید ISO 10993-1 اهمیت مدیریت ریسک را برای ایجاد یک طرح ارزیابی سازگاری زیستی برجسته می کند. مدیریت ریسک باید با ارزیابی خصوصیات فیزیکی و شیمیایی دستگاه و کاربرد مورد نظر آن آغاز شود.
در نتیجه ، ارائه های نظارتی دستگاه پزشکی جدید یا تغییرات مواد یا مواد رنگی در دستگاه های موجود باید شامل داده هایی باشد که مواد تشکیل دهنده دستگاه - از جمله انواع پلیمر و مواد رنگی - را به طور کامل توصیف و توصیف می کند.
ارزیابی شیمیایی در دو بخش ISO 10993 شرح داده شده است: قسمت 18 (مشخصات شیمیایی مواد) اطلاعاتی را در مورد تولید داده های قابل استخراج و قابل تفکیک ارائه می دهد و در بخش 17 (تعیین حد مجاز مواد قابل شستشو) تعیین محدودیت های ایمنی برای مواد قابل شستشو.
برخی از کلاسهای دستگاه به مطالعه دقیق تر خصوصیات شیمیایی نیاز دارند. این مطالعات که به عنوان مطالعات قابل استخراج و قابل شستشو نیز شناخته می شوند ، از روش های آزمون ISO 10993-18 پیروی می کنند و به بررسی انواع و مقادیر مواد شیمیایی قابل حمل از دستگاه در حین استفاده می پردازند. از این مشخصات شیمیایی خاص ، می توان برای ایمنی دستگاه ارزیابی کلی خطر کرد.
مطالعات خصوصیات شیمیایی می تواند پیچیده باشد و هدف آن بررسی دستگاههایی با خطر بالقوه بیشتر برای کاربران است. در حال حاضر ، FDA ایالات متحده ، تماس سیستمیک تجمعی بیش از 29 روز است پتانسیل نیاز به یک ویژگی خصوصیات شیمیایی دستگاه / مواد قابل استخراج و لیچ است که باید بر روی هر دستگاه با ارزیابی خطر سم شناسی مرتبط انجام شود. ایمپلنت های طولانی مدت و بسیاری از دستگاه های کوتاه مدت اما مکرر مورد استفاده به طور طبیعی در آن گنجانده خواهد شد.
تیم شیمیدانان تحلیلی EUROLAB می توانند با مشتری همکاری کنند تا شرایط استخراج بهینه و پروتکل های استخراج برای مشخص کردن ابزار را تعیین کنند. استخراج می تواند استفاده گسترده ، شبیه سازی شده یا اغراق آمیز باشد. آزمایش FTIR اغلب برای شناسایی اثر انگشت شیمیایی و شروع کار استفاده می شود. ساختار شیمیایی دقیق را می توان با استفاده از طیف سنجی جرمی بررسی کرد. حلالهای باقیمانده فیلتر شده یا استخراج شده توسط GC و GC / MS قابل تجزیه و تحلیل هستند. پارامترهایی مانند مدت زمان ، دما ، انتخاب حلال و ساختار دستگاه در نظر گرفته خواهد شد. تجزیه و تحلیل ردیابی و فلزات سنگین توسط ICP-MS انجام می شود. آزمایشات دیگری که به طور معمول انجام می شود شامل تعیین رطوبت با کارل فیشر ، pH ، رسانایی ، ویسکوزیته و اسمولاریته است.
EUROLAB همچنین گزارش های ارزیابی خطر سم شناسی همراه با مطالعات خصوصیات شیمیایی را ارائه می دهد. EUROLAB بیش از 20 سال است که فعالیت می کند و خدمات مشاوره ای برای سم شناسی دارو و دستگاه های پزشکی را ارائه می دهد.
eurolabفعالیتهای گزارشگری و صدور گواهینامه ، بنیاد اعتباربخشی سازمانی (EAF) بر اساس اعتبار ارائه شده توسط موسسه خود. مؤسسه اعتباربخشی سازمانی (EAF) ارائه دهنده اعتبار آزمایشگاهی ISO/IEC 17025 همزمان؛ این یکی از امضاکنندگان سازمان ملل متحد (UN GLOBAL COMPACT) است.
