تولیدکنندگان دستگاه های پزشکی که می خواهند اطلاعات مربوط به ماندگاری محصولات خود را جمع آوری کنند ، می توانند دستگاه های خود را در معرض مطالعات پایداری یا پیری تسریع قرار دهند. نقاط انتهایی مختلفی وجود دارد که می تواند برای ارزیابی ماندگاری یک وسیله پزشکی مورد استفاده قرار گیرد ، از جمله عقیم سازی یا یکپارچگی بسته بندی ، بنابراین مهم است که قبل از شروع آزمایش ، درباره نقاط نهایی و روش آزمایش تصمیم گیری شود.
برای دستگاه های قابل استفاده مجدد ، آزمایش چرخه عقیم سازی نیز ممکن است مناسب باشد. این شامل قرار دادن دستگاه در معرض چندین فرآیند ضدعفونی یا گندزدایی (به عنوان مثال 50 یا 100) برای تعیین اینکه آیا دستگاه با گذشت زمان عملکردی نخواهد داشت یا خیر.
آزمایشگاه های میکروبیولوژی GMP در EUROLAB می توانند اتاق های کنترل شده دما و رطوبت را برای ذخیره نمونه ها برای انواع ماندگاری دستگاه های پزشکی و مطالعات پیری در مورد محصولات و بسته بندی در اختیار مشتریان قرار دهند. تمام اتاق ها بصورت 7/24 روز توسط سیستم پایش محیط زیست Rees یا Visalia کنترل می شوند.
روش پیری تسریع شده بر این فرض استوار است که واکنش های شیمیایی دخیل در تخریب مواد از عملکرد سرعت واکنش آرنیوس پیروی می کنند. این عملکرد بیان می کند که افزایش دما 10 درجه سانتیگراد سرعت واکنش شیمیایی را دو برابر می کند. این عملکرد به صورت S بیان می شود 10 در دمای 10 درجه سانتیگراد در دو دما ، یعنی نسبت سرعت یک فاکتور واکنش. اگر سرعت واکنش دو برابر شود ، پس Q 10 = 2 این متداول ترین رویکردی است که برای دستیابی به سرعت پیر شدن دستگاه های پزشکی استفاده می شود.
شرایط دمای بالا که معمولاً برای پیری سریع بسته های دستگاه های پزشکی در EUROLAB استفاده می شود 55 درجه سانتی گراد است. اگر Q10 = 2 و شرایط پیری تسریع شده 25 درجه سانتی گراد یا 55 درجه سانتی گراد در دمای محیط 30 درجه سانتیگراد باشد ، فاکتور پیری 2 ^ 3 است که برابر با 8 است. یک سال یا 365 روز تقسیم بر 8 = 45,6 روز. بنابراین ، 55/45,6 روز در 25 درجه سانتیگراد برابر با یک سال در دمای 46 درجه سانتیگراد است. برای شبیه سازی افزایش سن هر ساله ، PBL نمونه ها را در دمای 55 درجه سانتیگراد با رطوبت محیط به مدت XNUMX روز ذخیره می کند ، مگر اینکه توسط مشتری به این ترتیب مشخص شده باشد.
گرچه رطوبت عاملی در روند تسریع پیری نیست ، اما گزینه استفاده از رطوبت است. یک روش چرخاندن بسته ها در دمای 55 درجه سانتی گراد در دو شرایط رطوبت بالا و پایین است (نمونه ها می توانند با رطوبت کم یا زیاد شروع شوند). گزینه دیگر نگه داشتن آن در دمای انجماد به مدت 24 ساعت بین رطوبت زیاد و کم است. چالش های رطوبت و انجماد نیازی نیست ، اما می تواند به عنوان تنش های اضافی برای شبیه سازی شرایط بدترین حالت در نظر گرفته شود.
eurolabفعالیتهای گزارشگری و صدور گواهینامه ، بنیاد اعتباربخشی سازمانی (EAF) بر اساس اعتبار ارائه شده توسط موسسه خود. مؤسسه اعتباربخشی سازمانی (EAF) ارائه دهنده اعتبار آزمایشگاهی ISO/IEC 17025 همزمان؛ این یکی از امضاکنندگان سازمان ملل متحد (UN GLOBAL COMPACT) است.
