به طور سنتی ، هنگامی که مطالعات تمیز کردن تجهیزات پزشکی انجام می شود ، تمرکز بر جنبه های عقیم سازی و زیست سازگاری از جمله تجزیه و تحلیل ذرات ، زیست بار ، LAL و آزمایش سمیت سلولی بوده است. این ماده غالباً نادیده گرفته شده به تأثیرات فرآیند تولید مربوط می شود.
این شامل ارزیابی استفاده از روغنهای فرآوری و روان کننده ها ، عوامل آزادسازی قالب ، حلال های تمیز کننده و سایر وسایل کمک برای پردازش است - همه اینها می تواند تأثیر منفی بر عملکرد محصول داشته باشد یا خطر بیمار را افزایش دهد.
یک مطالعه تمیز کردن ابتدا باید مشخص کند که از کدام مواد پاک کننده استفاده می شود و سپس ارزیابی خطر را برای تعیین محدودیت های قابل قبول برای آن مواد تسهیل می کند. این ممکن است دشوار باشد زیرا در بسیاری از کمکهای ماشینکاری و محصولات تمیز کننده ، مواد تشکیل دهنده ذکر نشده است و تولید قطعات خریداری شده ممکن است دارای محدودیت های اختصاصی باشد.
اگر محصول یک دستگاه تمام شده است یا اگر یک حامی مالی بخواهد یک جز component یا محصول را با داده های کیفی همراه با داده های کمی ارزیابی کند ، توصیف شیمیایی به عنوان روش آزمایشی ترجیح داده می شود. در این حالت ، تجزیه و تحلیل های مورد استفاده در یک برنامه خصوصیات شیمیایی قابل استخراج شامل موارد زیر است:
اگر یک اسپانسر دستگاه بخواهد با استفاده از داده های کمی (برای دستگاه تمام نشده در نظر گرفته نشده است) یک جز component را از طریق ارزیابی پاکیزگی کلی ارزیابی کند ، ممکن است آزمایش های زیر در نظر گرفته شود:
صرف نظر از روش آزمون انتخاب شده ، برای اطمینان از سطح قابل قبولی از تمیزی دستگاه های پزشکی ، یک برنامه تجزیه و تحلیل بقایای موثر لازم است. EUROLAB با استفاده از یک رویکرد فعال در زمینه معیارهای پذیرش و نظارت معمول ، ضمن اطمینان از ایمنی دستگاه پزشکی و کاهش مسئولیت محصول ، در وقت و هزینه حامیان مالی صرفه جویی می کند.
eurolabفعالیتهای گزارشگری و صدور گواهینامه ، بنیاد اعتباربخشی سازمانی (EAF) بر اساس اعتبار ارائه شده توسط موسسه خود. مؤسسه اعتباربخشی سازمانی (EAF) ارائه دهنده اعتبار آزمایشگاهی ISO/IEC 17025 همزمان؛ این یکی از امضاکنندگان سازمان ملل متحد (UN GLOBAL COMPACT) است.
