به دلیل ادغام مواد فعال دارویی (API ها) و عوامل ضد میکروبی ، تجهیزات پزشکی بیشتری نسبت به سالهای گذشته محصولات ترکیبی در نظر گرفته می شوند. هنگامی که ثبات اجزای محصول ترکیبی شناخته شد ، باید با ابزار آزمایش شود.
کنفرانس بین المللی هماهنگی الزامات فنی برای ثبت داروهای انسانی (ICH) رهنمودهای نظارتی جهانی و محققان را در تلاش بیشتر برای ترسیم نیازهای آزمایش و اطمینان از ایمنی محصولات ترکیبی ارائه می دهد. این الزامات آزمایش شامل مشخصات دما ، رطوبت و زمان خاص و همچنین تحمل محفظه هایی است که برای شرایط نگهداری استفاده می شود. به طور معمول ، پس از اینکه یک محصول ترکیبی تحت شرایط خاصی قرار گرفت ، آزمایشاتی که ثبات خاصی را نشان می دهد باید انجام شود تا از قدرت ، عملکرد و عقیم سازی برای ماندگاری مورد نظر دستگاه پزشکی ترکیبی اطمینان حاصل شود.
مطالعات پیری سریع برای افزایش میزان تخریب شیمیایی یا تغییر فیزیکی یک ماده یا محصول با استفاده از شرایط ذخیره سازی اغراق آمیز به عنوان بخشی از مطالعه پایداری رسمی طراحی شده است. علاوه بر مطالعات پایداری بلند مدت ، از داده های این مطالعات می توان برای ارزیابی اثرات شیمیایی طولانی مدت شرایط غیر شتاب و ارزیابی تأثیر گشت و گذارهای کوتاه مدت در خارج از شرایط نگهداری برچسب استفاده کرد.
مطالعات متوسط پیری تسریع شده در دمای 30 درجه سانتیگراد و رطوبت نسبی 65٪ (RH) برای افزایش متوسط تخریب شیمیایی یا تغییر فیزیکی برای یک ماده یا محصول در نظر گرفته شده برای ذخیره در مناطق گرمتر آب و هوایی طراحی شده اند. مطالعات طولانی مدت طراحی شده برای نشان دادن استفاده در زمان واقعی بر اساس الزامات FDA نیز در شرایط ذخیره سازی توصیه شده برای ماندگاری توصیه شده (یا تأیید شده) در ادعای برچسب موجود است.
ما شرایط پایداری زیر را برای برنامه های مشتری فراهم می کنیم:
EUROLAB همچنین اتاق های مختلف اضافی برای ماندگاری محصولات پزشکی و نیازهای تست بسته ارائه می دهد. این محفظه ها در دامنه دمای وسیع تری (45 درجه سانتیگراد تا 60 درجه سانتیگراد) و شرایط رطوبت (20٪ تا 70٪ رطوبت نسبی) و معادل پنج سال (یا بیشتر) زمان واقعی در دسترس هستند.
eurolabفعالیتهای گزارشگری و صدور گواهینامه ، بنیاد اعتباربخشی سازمانی (EAF) بر اساس اعتبار ارائه شده توسط موسسه خود. مؤسسه اعتباربخشی سازمانی (EAF) ارائه دهنده اعتبار آزمایشگاهی ISO/IEC 17025 همزمان؛ این یکی از امضاکنندگان سازمان ملل متحد (UN GLOBAL COMPACT) است.
