EN 455 Parties 1 à 4: 2000 à 2009 Gants médicaux jetables

EN 455 Parties 1 à 4: 2000 à 2009 Gants médicaux jetables

Cela comprend des tests de perforation basés sur un test de résistance à la pénétration similaire à la norme EN 374 Partie 2, ainsi que des tests pour évaluer les dimensions des gants et la résistance mécanique des matériaux avant et après un processus de vieillissement.

EN 455 Parties 1 à 4: 2000 à 2009 Gants médicaux jetables

L'EN 455 a été initialement rédigée pour soutenir la directive sur les dispositifs médicaux, mais en raison de divers changements qui fournissent le marquage CE des produits en tant que dispositifs médicaux et EPI, les ZA supplémentaires des nouvelles versions de l'EN 455 font également référence à la directive EPI.

Section 1

L'EN 455-1 couvre les exigences et les tests des gants pour l'absence de trous. Pour cela, la norme utilise un test de fuite d'eau utilisant des techniques d'échantillonnage statistique AQL basées sur la taille des lots de production.

Section 2

L'EN 455-2 couvre les exigences et les essais de propriétés physiques telles que les dimensions (longueur et largeur) et la résistance à la rupture avant et après le vieillissement thermique.

chapitre 3

L'EN 455-3 couvre les exigences et les tests pour l'évaluation biologique.

Cette partie de la norme comprend des procédures de test pour mesurer la contamination par l'endotoxine des gants stériles, les résidus de poussière pour les gants sans poudre et les protéines lixiviables dans les gants en latex de caoutchouc naturel.

chapitre 4

Il couvre les exigences et les tests pour déterminer la durée de conservation.

Cette partie de la norme couvre le protocole à suivre pour évaluer la durée de conservation des gants à l'aide d'études en temps réel ou d'une alternative correctement validée.

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