Bioaktivitás és potencia teszt

Aggódik, hogy tudja, hogy a hatékonyságelemzések kritikus fontosságúak a termék fejlesztése és gyártása szempontjából, hogy tesztjei megbízhatóak, szabványosítottak és relevánsak-e a termék hatásmechanizmusának (MOA) tükrözése érdekében? Szakértőink nagy tapasztalattal rendelkeznek a GMP szabványoknak megfelelő rutin biológiai vizsgálatok létrehozásában, validálásában és végrehajtásában. 

A termék biológiai aktivitása tükrözi a termék azon képességét vagy képességét, hogy meghatározott biológiai hatást érjen el. Ez a potenciatesztelésre való hivatkozás másik módja.

Hatásvizsgálat szükséges a biofarmáciai termékek minőségének, biztonságosságának és hatékonyságának biztosításához, valamint az innovátor és a biohasonló termék biológiai összehasonlíthatóságának igazolásához. Széles körű vizsgálati szolgáltatást tartalmaz, amely potenciális biológiai anyagokból áll vivo ve in vitro biológiai elemzés.

Potenciális tesztelési és bioteszt-fejlesztési szolgáltatások:

• A módszer fejlesztése, átadása és optimalizálása
• A módszer validálása lépésről lépésre
• Kötegelt kiadási teszt a kábítószerre és a gyógyszerkészítményre
• Stabilitási tárolás és tesztelés 
• Gyorsított stressz vizsgálatok 
• Összehasonlíthatósági teszt az innovatív és biohasonló biológiai termékek között

Genetikailag módosított mikroorganizmusok (GMM) a sejt- és génterápiában 

A gén- és sejtterápiák növekedésével, alkalmas e termékek hatékonyságának, biztonságosságának és végső soron potenciájának tesztelésére in vivo ve in vitro Szükségessé vált az eredmények kifejlesztése és validálása. Tapasztaltak vagyunk az ezen a területen szükséges genetikailag módosított mikroorganizmusokban (GMM). A GMM-eket olyan gyógyszerek és vakcinák előállítására használják, amelyek betegségeket kezelnek vagy megelőznek.

Íme néhány alkalmazás: 

• A genetikailag módosított baktériumok voltak az első olyan szervezetek, amelyeket egyszerű genetikájuk miatt módosítottak a laboratóriumban, és különösen fontosak nagy mennyiségű tiszta emberi fehérje előállításában az orvostudományban.
• Genetikailag módosított vírusok felhasználhatók olyan gének előállítására, amelyek képesek kezelni az emberek betegségeit. 

Ezenkívül transzgenikus egérmodelljeink kiváló minőségű, validált kutatási modelleket kínálnak a kutatóknak a génkutatáshoz és a gyógyszerfejlesztéshez.