Biológiai termékek (nagy molekulák) előállításakor elengedhetetlen, hogy minden előállított tétel megfeleljen az előre meghatározott előírásoknak. Az EUROLAB gyártástámogatást és tételkibocsátási tesztet biztosít a biológiai anyagok számára.
A méretkizárást, az ioncserét és a fordított fázisú kromatográfiát gyakran használják a HPLC-ben nagy molekulák azonossági és tisztasági tétel-felszabadulási tesztjeihez. Az EUROLAB megbízható és hatékony módon, validált módszereket követve, megbízhatóan és hatékonyan végezhet kötegelt tesztet az azonosság és a tisztaság érdekében.
A fehérje aggregátumokat és szennyeződéseket, például a konjugált vagy fúziós fehérjék előállításából származó fehérjetöredékeket vagy reagálatlan komponenseket HPLC-vel elemezhetjük méretkizárásos kromatográfiával (SEC). A SEC felhasználható a molekulatömeg becsléséhez dextrán tömegstandardok és törésmutató (RI) detektálással. Alternatív megoldásként a SEC kombinálható RI és fényszórás detektálással a nagyobb, ép biológiai vegyületek molekulatömegének mérésére.
A tömegspektrometria felhasználható a biológiai termékek azonosítására és a termelő figyelmeztetésére az esetleges szennyeződésekről. Az ismert szennyeződések referencia standardjai megvásárolhatók a szennyeződés pozitív azonosításához. Az EUROLAB-nak nagy tapasztalata van a biológiai gyógyszerek tesztelésében egy nemrégiben vásárolt Triple Quad 6500 + és egy QTOF-MS mellett. Nagy fehérjék esetében a tripszin emésztést követő peptid-feltérképezést szokták használni identitásuk megerősítésére. A TOF-MS-t gyakran használják az érintetlen tömegelemzéshez is, néha hozzáadva a biológiai azonosító és tisztasági tesztekhez. A TOF-MS egy hatékony platform, amely a fehérjék poszt-transzlációs módosításainak tanulmányozására is használható.
Az SDS-PAGE méretétől függően elválasztja a fehérjéket egy poliakrilamid gélben. Az SDS negatív töltésű fehérjéket von be, és a gélmátrixból a molekulákat úgy áramolják át, hogy áramot vezetnek át a gélen. A nagyobb fehérjék nehezebben mozognak a gélben, ezért a különböző méretű fehérjék elválnak. A levágott vagy lebomlott fehérjék a biológiai termék által előállított sávtól eltérő képalkotó sávokkal mutathatók ki.
Western-blotokat úgy hajtunk végre, hogy először SDS-PAGE gélt futtatunk, majd a fehérjéket membránra visszük. A kérdéses fehérjére specifikus antitest kapcsolódik a membránhoz, hogy a fehérjéhez kötődjön. Ezután konjugált szekunder antitestet adunk hozzá, amely megköti az elsődleges antitestet, és lehetővé teszi a kívánt fehérje megjelenítését. Ez a módszer felhasználható a fehérjetermék vagy a termékkel kapcsolatos szennyeződések azonosítására.
Az ELISA-t a fehérjék kimutatására és a kérdéses fehérje koncentrációjának meghatározására használják. A közvetett, közvetlen és szendvics ELISA az ELISA leggyakoribb változata. Minden változatban egy antitest kötődik a kérdéses fehérjéhez, és a fehérje jelenlétét kolorimetriás reakcióval szemléltetjük. Az egyes üregek abszorbancia értékeit összehasonlítjuk a standard görbével, hogy meghatározzuk az egyes mintákból származó fehérje koncentrációját.
EUROLABjelentési és tanúsítási tevékenységek, Vállalkozási Akkreditációs Alapítvány (EAF) intézménye által biztosított akkreditáció alapján. Vállalati Akkreditációs Alapítvány (EAF) ISO/IEC 17025 laboratóriumi akkreditációs szolgáltató egyidejűleg; Az Egyesült Nemzetek Szervezetének (UN GLOBAL COMPACT) aláírója.
