A fizikai-kémiai tulajdonságvizsgálatok szerves részét képezik a validálásnak, a gyártástámogatásnak és a gyártási tételek kiadásának a gyógyszerek és a biológia területén. Néhány fizikai és kémiai tulajdonság in vivo Fontos, hogy ezek ne változzanak a gyártási tételek között vagy azokon belül, mivel meghatározhatják a kritikus vegyület tulajdonságait, például a gyógyszer bejuttatását és a termék felszívódását.
Az EUROLAB már több mint 20 éve megalapozta az alapvető fizikai-kémiai tulajdonságok megbízható tesztelésének történetét. Kínálunk egy átfogó tesztelési szolgáltatási csomagot, amelyet a gyártási és minőség-ellenőrzési igények alapján adaptálunk a kötegek leadási ütemezéséhez.
USP <790> Látható részecskék az injekciókban Minden parenterális beadásra szánt terméket szemrevételezéssel ellenőrizni kell, amint azt a Ez biztosítja, hogy minden tesztelt megoldás lényegében látható részecskéktől mentes legyen. Ezeknek a fel nem oldott idegen részecskéknek a jelenléte idegen szennyeződésre, a sterilitás elvesztésére utalhat, ezért tételt elutasíthat. Ezért fontos a részecskék nyomon követése és a megfelelő ellenőrzések beállítása. További kiszerelési tulajdonságok, például az összetétel tisztasága / átlátszatlansága, zavarossága és színe szintén tesztelhető az ügyfelek specifikációinak való megfelelés érdekében.
EUROLAB, USP <791> pH-ra Gyors és pontos tesztet biztosít a megfelelő pH-értékhez. Ez meghatározza, hogy a minta savassága / lúgossága megfelel-e a vásárló elvárt követelményeinek. A kismolekulájú gyógyszerészeti vagy biológiai készítmény pH-ja, stabilitása, oldhatósága és oldhatósága in vivo jelentősen befolyásolhatja a szállítást, így ez a tesztelés minden tételkibocsátási program alapvető elemévé válik.
Az EUROLAB és elkötelezett munkatársai, az USP <921> Víz meghatározása nagy tapasztalattal rendelkezik a következő nedvességtartalom-tesztekben. Az EUROLAB-ban a víztartalmat ipari szabvány Karl Fischer titrálási módszerrel határozzák meg. A gyógyszerészeti és biológiai termékek széles választéka tartalmazhat vizet hidrátban (kristályos víz) vagy adszorbeált formában (felszíni víz). A benne lévő víz mértéke befolyásolhatja a terápiák eltarthatóságát, aktivitását és minőségét, ezért megkövetelheti az előre meghatározott előírások betartását.
Az ozmolalitás a továbbfejlesztett gyógyszer további szakaszos felszabadulásának fontos tényezője, amelyet az oldott anyag részecskéinek / oldószer kilogrammonkénti teljes számaként határoznak meg. USP <785> Osmolalitás és ozmolaritás vminek megfelelően, Az EUROLAB fagyáspont-technológiát használ az elkészített oldatok ozmolalitásának tesztelésére a helyes izotonicitás, konzisztencia, összetétel és termékstabilitás biztosítása érdekében. A nemkívánatos ozmolalitási paraméterek, például a hiper- és hipo-ozmotikus állapotok, veszélyeztethetik a terápia kívánt alkalmazási profilját, és egyes esetekben súlyos irritációt okozhatnak a beadáskor.
A folyadék áramlási ellenállását viszkozitásként mérik, és ez a szakaszos alkalmasság alapvető eleme. EUROLAB, USP <912> Viszkozitás - forgási Robusztus viszkozitási tesztet biztosít forgási módszerekkel, a Metódusokban meghatározottak szerint. A viszkozitás alapvető fontosságú a készítmény tervezett diffúziója és aktivitása szempontjából, és felhasználható a vegyület koncentrációjának vagy lebomlásának referenciaértékeként.
Sok gyógyszerészeti vegyület kölcsönözhető, mert síkban polarizált fényt forgat, és ezért optikailag aktív. USP <781> Optikai forgatás Ezt követően az EUROLAB polarimetriás méréseket kínál terápiás szerek, például antibiotikumok, szőlőcukor és szteroidok számára. A kapott megoldás optikai aktivitásának mérését az ügyfél a kötegelt ejtési program számos különböző aspektusára felhasználhatja. Az előre meghatározott célspecifikációkhoz képest polarimetriával alkalmazható a szennyeződések kimutatása vagy a tervezett királis gyógyszertermék koncentrációjának meghatározása. Ezenkívül optikai forgásmérésekkel ellenőrizhető, hogy a sztereospecifikus módszerek vagy a racém keverékek elválasztása következetesen izolálja-e a célmolekulát.
A kémiai / biokémiai termékek egyedi abszorpciós spektrumai a gyógyszerek és a biológia megkülönböztető fizikai-kémiai tulajdonságaként szolgálhatnak. Az EUROLAB ultraibolya látható (UV-Vis) és Fourier transzformációs infravörös (FTIR) spektroszkópiát használ a célvegyület azonosításához és koncentrációjának méréséhez. Spektrális analízissel is fel lehet tárni a termékben lévő szennyeződéseket. EUROLAB, <854> Közepes infravörös spektroszkópia és <857> Ultraibolya látható spektroszkópia követi a szabályokat.
EUROLABjelentési és tanúsítási tevékenységek, Vállalkozási Akkreditációs Alapítvány (EAF) intézménye által biztosított akkreditáció alapján. Vállalati Akkreditációs Alapítvány (EAF) ISO/IEC 17025 laboratóriumi akkreditációs szolgáltató egyidejűleg; Az Egyesült Nemzetek Szervezetének (UN GLOBAL COMPACT) aláírója.
