A gyógyszer-stabilitási vizsgálati adatok összegyűjtése a gyógyszerkészítményekre vagy a hatóanyagokra az általános stabilitási profil meghatározása érdekében szükséges lépés a gyógyszer jóváhagyási folyamatában.
Az iránymutatásokat végző stabilitási vizsgálatokat az ICH Q1A (R2) ismerteti, az ICH stabilitási útmutatót pedig az Európai Gyógyszerügynökség (EMA), az Egyesült Államok FDA és a Japán Egészségügyi, Munkaügyi és Jóléti Minisztérium fogadta el.
A hatóanyagot, a gyógyszerkészítményt, a kombinált eszközöket és az alapanyagokat a stabilitás szempontjából értékelni kell. Az EUROLAB biztosítja a stabilitási minták tárolását és elemzését. Az EUROLAB stabilitási helyiségeket a nap 24 órájában ellenőrzik, és sürgősségi áramkimaradás esetén dízel tartalék generátorhoz vannak csatlakoztatva, és stabilitási vizsgálataink laboratóriumunkban nagy jelentőségűek.
Az ICH-stabilitási irányelvek megadják a tárolási feltételeket és az időket a hosszú távú, közepes és gyorsított stabilitási vizsgálatokhoz. Az ICH általános tárolási feltételei az alábbiak.
Az ICH stabilitási feltételek mellett az EUROLAB különleges tárolási körülményeket is biztosíthat (beleértve -80 ° C és -20 ° C), mivel más feltételek megfelelőek lehetnek. Például a hűtött tárolásra szánt gyógyszerkészítményt hosszú ideig tárolják 2-8 ° C-on.
Az EUROLAB egy teljes körű analitikai és bioanalitikai Bay Area GMP / GLP CRO, és számos analitikai technika segítségével képes értékelni a termékek stabilitási profilját: többek között HPLC, LC / MS és GC. A mintákat meghatározott időpontokban veszik és analitikusan vizsgálják az állandó életképesség biztosítása érdekében. Például egy 24 hónapos vizsgálat során a mintákat általában 1, 3, 6, 9, 12, 18 és 24 hónaposan vizsgálják. A minta analitikai elemzése mellett az EUROLAB Mikrobiológiai Osztály meg tudja mérni a sterilitást, a tartályzárás integritásának tesztelését, a csomag integritásának tesztelését, az endotoxin szintjét és a termékek bioteherét.
Az ICH stabilitási adatokra az IND vagy a CTA (AB) prezentáció részeként van szükség. Mivel a hosszú távú stabilitási vizsgálatok 24 vagy több hónapot vesznek igénybe, bölcs dolog lenne, ha a vállalatok a megfelelő gyógyszerjelölt kiválasztása után megkezdik a stabilitási adatok gyűjtését.
EUROLABjelentési és tanúsítási tevékenységek, Vállalkozási Akkreditációs Alapítvány (EAF) intézménye által biztosított akkreditáció alapján. Vállalati Akkreditációs Alapítvány (EAF) ISO/IEC 17025 laboratóriumi akkreditációs szolgáltató egyidejűleg; Az Egyesült Nemzetek Szervezetének (UN GLOBAL COMPACT) aláírója.
