Immunogenitási tesztek az MSD platform segítségével
Az EUROLAB üzemelteti a MESO QuickPlex SQ 120-at, egy MesoScale Discovery (MSD) eszközt. Az MSD QuickPlex segítségével a PBL csapata segíthet az ügyfeleknek a csökkentett mintamennyiségű, megnövelt dinamikus tartományú és pontosságú tesztek kidolgozásában a reagensek használatakor. Ezen az eszközön multiplex teszteket is végezhetünk. A projekt igényeitől függően a kereskedelemben kapható tesztkészletek, komponensek és reagensek széles választékából választhatunk az Ön számára legmegfelelőbb vizsgálat kidolgozásához.
Elérhető immunogenitási teszt szolgáltatások
- Tesztek fejlesztése és validálása
- Ligandkötési vizsgálat
- Teljes antitest-vizsgálat
- Semlegesítő antitest teszt (Nab tesztek)
- Részecskeméret jellemzése
- Kritikus reagens jellemzés
- Fehérjegyűjtés elemzése
Eszközök és platformok állnak rendelkezésre
- Enzimhez kapcsolt immunszorbens teszt (ELISA)
- MesoScale Discovery (MSD) QuickPlex SQ 120
- Nagy teljesítményű folyadékkromatográfia (HPLC)
- Méretkizárásos kromatográfia (SEC)
- Lézeres fényszórás - statikus (LLS)
- A műszer részletei
Az immunogenitási teszt fontossága
Az immunogenitás az anyag azon képessége, hogy kiváltsa az immunválaszt. Az emberi testre felvitt bármely anyag immunválaszt válthat ki. A bioterápiás szerek azonban különösen immunogének lehetnek, mivel ezeknek a molekuláknak a nagy mérete becsaphatja a testet arra, hogy idegen betolakodóknak gondolja őket, és az immunrendszer aktiválja őket. A gyógyszerellenes antitestek kiváltására alkalmas termékek közé tartoznak a terápiás antitestek, az enzimterápiák, a peptidek és a kombinált termékek. Ezek a nagy molekulák denaturálódhatnak is, ami megváltoztathatja profiljukat vagy klaszterüket, így még nagyobb részecskéket képezhetnek. Végül a denaturált termékek és aggregátumok megváltoztathatják vagy akár növelhetik a bioterápiás szerek immunogenitási profilját.
Mivel az immunválasz befolyásolhatja a gyógyszer biztonságosságát és hatékonyságát, ennek az immunválasznak a tesztelése fontos szempont minden bioterápiás fokozó programban. Az FDA és az EMA irányelvei előírják, hogy a szponzorok ellenőrizzék a fehérje terápiás szerek immunogenitását. Az FDA előírja, hogy a vizsgálatokat úgy kell megtervezni, hogy megfelelő érzékenységet biztosítsanak, ne zavarjanak, észleljék a fiziológiai eredményeket, és figyelembe vegyék a terápiás profil és a célpopuláció alapján a lehetséges kockázatokat. Ezeknek a tényezőknek a figyelembevételével történő vizsgálatokat úgy tervezhetünk meg, hogy előrejelző adatokat gyűjtsünk arról, hogy milyen erősségű és milyen típusú immunválasz alakulhat ki a gyógyszer emberben. Ezért az immunogenitási kockázat értékelése nagyon fontos szempont a bioterápiás gyógyszerfejlesztésben.
Immunogenitási tesztek a bioszimilárokra
Immunogenitási vizsgálatokra van szükség egy biohasonló fejlesztési programhoz is. A biosimilárok felépítése és összetétele kissé eltérhet szülőbiológiáiktól. Ugyanis szinte mindig más termelési folyamatokon mennek keresztül, mint a szülőbiológiák. A bioterápiás gyógyszerek előállítási folyamata során bekövetkező apró változások hatással lehetnek a szerkezetük apró változásaira és ezáltal az immunogenitási profiljuk nagy változásaira.
Összesítés-felmérési és reagens-jellemzési szolgáltatások
A PBL ki tudja mérni a bioterápiás szer aggregációs potenciálját méretkizárásos kromatográfia és HPLC alkalmazásával lézeres fényszórással kombinálva. Ez segíthet részletesebb képet adni a termék általános immunogén profiljáról. Jellemezhetjük a bioterápiás gyógyszerek kifejlesztésében alkalmazott kritikus reagenseket is a stabilitás, a transzláció utáni módosítások és a degradánsok szempontjából.
