A stabilitási tesztek elvégzéséhez tapasztalt partnert választva elkerülheti a biológiai termék előállításának késését.
Az EUROLAB több mint 20 éve segíti az ügyfeleket a CGMP munkatervek kidolgozásában és végrehajtásában, amelyek világszerte megfelelnek a törvényi előírásoknak.
A fehérje, peptid, vektor és plazmid termékek különösen érzékenyek a környezeti tényezőkre. Stabilitási vizsgálatokat végeznek a biofarmáciai termékek értékelésére különféle környezeti körülmények között, egy bizonyos időkereten belül. Az eredmények meghatározzák a gyógyszerkészítmények és termékek ajánlott tárolási és szállítási feltételeit, valamint meghatározzák a megfelelő eltarthatósági időt vagy az újratesztelési időszakot.
Az eltarthatósági időt általában a valós idejű stabilitási és a gyorsított stabilitási tesztek eredményeinek felhasználásával becsülik meg. Valós idejű stabilitási teszt során a terméket az ajánlott tárolási körülmények között tárolják, és addig figyelik, amíg nem felel meg a termék specifikációinak. A gyorsított stabilitási teszt során egy terméket nagy igénybevétel mellett (pl. Magas hőmérséklet és / vagy páratartalom) tárolnak. Az ajánlott tárolási körülmények közötti lebomlás ezután megbecsülhető a gyorsulási tényező és a lebomlási sebesség közötti ismert összefüggések felhasználásával.
Támogatjuk a stabilitási vizsgálatokat és a kötelező lebomlási programokat, amelyek extrém tárolási körülményeket alkalmaznak a lebomlási sebesség növelése érdekében. A fehérjebontási kinetika nemlineáris jellege miatt ezek a vizsgálatok korlátozott értékkel bírnak a biofarmáciai termékek eltarthatósági idejének becslésében. Az erőltetett lebomlási vizsgálatok azonban különösen hasznosak a gyógyszer korai fejlesztésében, mivel a termék lebomlási és lebomlási útvonalairól nyújtanak információt, hogy segítsenek meghatározni a tárolási körülményeket a készítmény javítása és a termék stabilitásának ellenőrzése érdekében.
A biofarmáciai termékek esetében hosszú távú stabilitási vizsgálatokat végeznek a tervezett tárolási körülmények között, rövidebb időtartamú vizsgálatokkal magasabb hőmérsékleteken, hogy támogassák a stabilitást a felhasználás és a szállítás körülményei között. Az ütemtervben gyakran szerepelnek alacsonyabb hőmérsékleti viszonyok az alapszintű, stresszmentes értékek biztosítása és a késések elkerülése érdekében, ha a tervezett tárolási feltétel alkalmatlannak bizonyul. Tapasztalt munkatársaink biztosítják, hogy az Ön stabilitási vizsgálatát a biológiai termékének megfelelő körülmények között végezzük.
EUROLABjelentési és tanúsítási tevékenységek, Vállalkozási Akkreditációs Alapítvány (EAF) intézménye által biztosított akkreditáció alapján. Vállalati Akkreditációs Alapítvány (EAF) ISO/IEC 17025 laboratóriumi akkreditációs szolgáltató egyidejűleg; Az Egyesült Nemzetek Szervezetének (UN GLOBAL COMPACT) aláírója.
