A Nab-vizsgálatok vagy a semlegesítő antitestvizsgálatok gyakran szükséges elemei a klinikai vizsgálatnak, ha immunogenitást észlelnek a betegeknél. Ha a beteg gyógyszerellenes antitesteket termel, ezek az antitestek képesek semlegesíteni a gyógyszer hatásait.
Egy klinikai vizsgálat során nem csak azt kell meghatározni, hogy a beteg termel-e antitesteket a gyógyszer ellen (gyógyszerellenes antitestek vagy ADA-k), hanem azt is, hogy ezek az antitestek semlegesítik-e a gyógyszert. Ez a semlegesítő hatás megváltozott farmakokinetikához és csökkent hatékonysághoz vezethet. Ehhez ki kell dolgozni és validálni kell a Nab tesztet.
A legtöbb Nab-teszt kifejezetten in vitro sejtalapú teszt. A PBL-tudósok együtt fognak működni a csapatoddal egy sejtalapú vizsgálat megtervezésére, amely képes detektálni a semlegesítő antitestek jelenlétét. A gyógyszer hatásmechanizmusa a betegben előfordulhat sejttenyésztő tápközegben is. A tudósok a gyógyszer működésének megértésével meg tudnak tervezni egy adott gyógyszerre, célra és hatásmechanizmusra jellemző sejtalapú vizsgálatot. A potencia-biológiai vizsgálatok általában sejtalapú tesztek, és ugyanaz a teszt, amely meghatározza a gyógyszer biológiai aktivitását, felhasználható annak megállapítására, hogy a beteg által termelt antitestek gátolják-e a gyógyszertermék aktivitását.
Az EUROLAB üzemelteti a MESO QuickPlex SQ 120-at, egy MesoScale Discovery (MSD) eszközt. Az MSD QuickPlex segítségével a PBL csapata segíthet az ügyfeleknek a Nab tesztek kidolgozásában, kevesebb mintamennyiséggel és kevesebb mátrixhatással, reagensek használata, megnövelt dinamikus tartomány és pontosság mellett. Ha egy bioterápiás gyógyszerkészítmény biológiai aktivitását korlátozza ligandum / receptor kötődés vagy fehérje-fehérje kötődés, akkor a semlegesítő antitestek jelenlétének kimutatására MSD Nab assay alkalmazható. További információkért olvassa el MSD immunogenitási és Nab tesztoldalunkat.
A betegek számára beadott nagy molekulájú gyógyszerkészítmények többsége potenciálisan immunválaszt válthat ki. Antitesteket termelhetnek a beteg B-sejtjei, amelyek kötődhetnek a gyógyszer farmakológiailag aktív helyeihez, ezáltal a hatóanyag hatástalan vagy kevésbé hatékony. Ezeket az antitesteket semlegesítő antitesteknek nevezzük.
Mivel a semlegesítő antitestek jelenléte befolyásolja a gyógyszer biztonságosságát és hatékonyságát, az FDA és az EMA megköveteli, hogy a bioterápiás gyártók határozzák meg a semlegesítő antitestek jelenlétét minden olyan klinikai vizsgálatban részt vevő betegnél, amelyről kimutatták, hogy gyógyszerellenes antitestek vannak. Sejtalapú tesztek vagy ligandumkötési vizsgálatok tervezése a semlegesítő antitestek jelenlétének meghatározására lehetővé teszi prediktív adatok gyűjtését arról az immunválasz erősségéről és típusáról, amelyet a gyógyszer emberben képes előidézni. Ezért a Nab-teszt elvégzése minden olyan klinikai vizsgálatban, amely pozitív immunogenitásra képes, a bioterápiás gyógyszerfejlesztés döntő eleme.
EUROLABjelentési és tanúsítási tevékenységek, Vállalkozási Akkreditációs Alapítvány (EAF) intézménye által biztosított akkreditáció alapján. Vállalati Akkreditációs Alapítvány (EAF) ISO/IEC 17025 laboratóriumi akkreditációs szolgáltató egyidejűleg; Az Egyesült Nemzetek Szervezetének (UN GLOBAL COMPACT) aláírója.
