A pirogén- és az endotoxin-detektálás folyamatprodukciót támogató hálózatunk részeként és a kötegelt csepp tesztelési szolgáltatásaink részeként jelenik meg a termék bevezetése előtt. Számos vizsgálati módszert kínálunk, amelyek a legjobban megfelelnek vásárlóink termékeinek egyedi pirogén- és endotoxin-igényeinek.
EUROLAB, több mint 20 éve in vivo Gyors mintaváltást és technikai szakértelmet kínál a pirogén teszt gyors és pontos elvégzésével.
Ügyfeleink minőség-ellenőrzési programjának ezt a kritikus elemét speciális, a helyes gyártási gyakorlattal (GMP) kompatibilis létesítményeinkben hajtjuk végre, saját, saját kórokozóktól mentes (SPF) nyulak felhasználásával. A tesztelemek közé tartoznak a fehérje alapú anyagok, a nem fehérje anyagok és a vérkészítmények. Minden teszt megfelel az USP <151> és az EP 2.6.8 szabványoknak.
A nyúlpirogén-teszt továbbra is alkalmas emlős tesztmodell, amelyet nem endotoxin-pirogének és különféle olyan termékek teszteléséhez kell használni, amelyekre az LAL-módszer korlátozott. A pirogén egyszeri tesztelésére is szükség lehet az endotoxin-tesztek szabályozó hatóságok általi rutinszerű használatának támogatásához.
is in vitro Kínálunk bakteriális endotoxin teszteket is. A vizsgálatokat a gyógyszerkönyv minden követelményének kielégítésére végzik, beleértve a gélrög (kvalitatív) és a turbidimetrikus kinetikai és kromogén (kvantitatív) módszereket. Az ügyfeleknek előszkennelést és termékellenőrzést nyújtunk, valamint tartalék technikai szolgáltatást nyújtunk.
A 3R iránti elkötelezettségünk tükrében az EUROLAB in vivo tesztekre alkalmas in vitro Folyamatosan keresi az új módszereket és technológiákat az alternatívák biztosítására. Ebben a megállapodásban bemutatjuk a monocita aktivációs tesztet (MAT) az EP 2.6.30 szerint.
A MAT úgy működik, hogy előre jelzi az emberi reakciót a pirogénekre az emberi tűz alapján, és a nyúl pirogén tesztjének alternatívájaként használható. Ez a vizsgálat használható Gram-pozitív és Gram-negatív organizmusok, valamint parazita, vírusos és egyéb biológiai pirogének (pl. Élesztő) kimutatására. Egyéb gyógyszerek, például a testhőmérséklet szabályozását befolyásoló gyógyszerek (pl. Lázcsillapítók és szteroidok), immunológiai reakciókat kiváltó gyógyszerek (pl. Immunglobulinok), mosószerek. in vitro Megoldást kínál az endotoxin tesztekben problémákat okozó termékek tesztelésére. Néhány vérből származó termék (pl. Őssejtek) és más, turbidimetrikus, erősen színezett vagy antikoaguláns termékek ebbe a mezőbe tartozhatnak.
EUROLABjelentési és tanúsítási tevékenységek, Vállalkozási Akkreditációs Alapítvány (EAF) intézménye által biztosított akkreditáció alapján. Vállalati Akkreditációs Alapítvány (EAF) ISO/IEC 17025 laboratóriumi akkreditációs szolgáltató egyidejűleg; Az Egyesült Nemzetek Szervezetének (UN GLOBAL COMPACT) aláírója.
