ASTM F1635-11 Hidrolitikusan lebontható polimerek in vitro lebomlási tesztje

Az ASTM F1635-11 (Hidrolitikusan lebontható polimer gyanták és műtéti implantátumokhoz készült formák in vitro lebonthatósági tesztje) célja a felszívódó polimerekből készült polimerek és eszközök lebomlási sebességének meghatározása. Az ezzel a módszerrel lefedett polimerek és kopolimerek XNUMX-laktidot, d-laktidot, d, l-laktidot, glikolidot, kaprolaktont és p-dioxanont tartalmaznak. A lebomlási sebességet nagyban befolyásolhatja a pontos összetétel, a minta mérete, a polimer molekulatömege és a kristályosság.

A mechanikusan be- és kirakodott hidrolitikus kiértékelést ez az ASTM szabvány írja le. A polimer alapprofiljának megszerzéséhez általában terhelés nélküli mechanikus hidrolitikus kiértékelést alkalmaznak. A mechanikus terhelést figyelembe vesszük, ha in vivo terheléssel találkozunk. A ciklikus terhelés közelíthető a statikus terheléssel a hurok maximális terhelésénél, ha megváltoztatja a meghibásodási módot. 

Azok a készülékek, amelyek használat közben áramlási viszonyoknak vannak kitéve, más torzítási sebességgel rendelkezhetnek, mint más eszközök. Olyan eszközök esetében, mint a katéterek, az áramlási körülményeket in vitro kell megbecsülni és megismételni.

A felszívódó anyag sterilizálása megváltoztathatja a mechanikai és moláris tömeg tulajdonságait. Ez befolyásolhatja az alapvizsgálatot. Ezért a mintákat sterilizálni és csomagolni kell, a tényleges felhasználáshoz hasonlóan. A sterilizálatlan minták tesztelhetők az összehasonlító eredmények érdekében.

Foszfáttal pufferolt sóoldatot (PBS) kell használni áztató oldatként, és 7,4-es pH-értéken kell tartani, hacsak nincs dokumentálva, hogy a pH-nak az adott műszerben és alkalmazásában eltérőnek kell lennie. Szarvasmarha-szérum is használható oldatként.  

A PBS és a HDP aránya a lehető legmagasabb lesz. 100-tól 1-ig vannak meghatározva. Több minta tárolható ugyanabban a tartályban, mindaddig, amíg a megfelelő minta-elválasztás megmarad. Legalább három mintát tesztelnek minden egyes időszakra.

Számos HDP-gyanta esetében a moláris tömeg és a maradék monomer közötti tételváltozások jelentősek lehetnek. Ez befolyásolhatja a romlási arányokat. Javasolt a maradék monomer fragmensek elemzése.

A moláris tömeget az oldat viszkozitásával vagy méretkizárásos kromatográfiával (SEC) értékeljük.

A PBS pH-ját hetente legalább egyszer tesztelni kell.

A súlyvesztést a teljes minta tömegének 0,1% -ának pontosságával mérjük. A mintákat állandó tömegre kell szárítani. 

A mechanikai vizsgálati módszereket a következők közül választják ki (más módszerek is szerepelhetnek):

• ASTM D638 Műanyag szakító tulajdonságainak szabványos vizsgálati módszere
• ASTM D695 szabvány vizsgálati módszer a merev műanyagok nyomó tulajdonságaihoz
• ASTM D790 szabványos vizsgálati módszerek a nem megerősített és megerősített műanyagok és elektromos szigetelőanyagok hajlítási tulajdonságaihoz
• ASTM D882 Vékony műanyag bevonat szakító tulajdonságainak standard vizsgálati módszere
• ASTM D1708 szabványos vizsgálati módszer a műanyagok szakító tulajdonságaihoz mikrotengelyes minták alkalmazásával
• ASTM D1822 Műszaki és elektromos szigetelőanyagok szakítószilárdságának standard vizsgálati módszere

A teszt befejezése akkor következik be, amikor az alábbiak közül egy vagy több előfordul:

1. Ha egy előre meghatározott időponthoz érkezik.
2. A minta integritása olyan mértékben sérült, hogy az adatok már nem értelmesek.
3. Az oldat kisodródott a pH 7.2 és 7.6 közötti tartományba.