Kivonható és kioldható anyagok tesztje

A kivonható és kioldható anyagok vizsgálata az ISO 10993 szerint végzett kémiai jellemzés annak meghatározása érdekében, hogy milyen orvostechnikai eszközökben vannak kémiai vegyületek, amelyek potenciális toxicitási aggályokat vethetnek fel.

Az extrahálható anyagok tesztelése agresszív oldószeres extrakciós módszerekkel azonosítja az orvostechnikai eszközök alkatrészeiben, anyagaiban vagy folyamatrendszereinek szerves és szervetlen vegyi anyagait, amelyeknek a betegek a legrosszabb esetben is ki vannak téve. 

A kioldható anyagok olyan szerves és szervetlen anyagok, amelyek az orvostechnikai eszközök alkotóelemeiből, anyagaiból vagy a technológiai rendszer alkotóelemeiből gyógyszerekbe vándorolnak, normál termék-alkalmazási vagy tárolási körülmények között. A lemosható anyagok általában a kivonható anyagok egy részhalmaza.

Az EUROLAB átfogó megközelítést kínál a kivonható és kioldható anyagok elemzéséhez, különféle analitikai eszközök felhasználásával, amelyek a szerves és szervetlen vegyi anyagok azonosításához szükségesek. Az analitikai eszközöket és módszereket nagy tapasztalattal rendelkező tudósok használják az ISO 17025 tanúsítvánnyal rendelkező, FDA által bejegyzett, cGMP-kompatibilis laboratóriumunkban olyan adatkészletek létrehozására, amelyek megfelelnek a szabályozó ügynökségek követelményeinek.

A folyékony kromatográfia-tömegspektrometria (LC-MS) a nem illékony és félig illékony szerves vegyi anyagok számára a kivonható anyagok és a kioldható anyagok tesztelésének előnyös technikájává vált, mivel nagy érzékenysége van a keverék nyomelemeinek detektálására. A nagy felbontású, pontos tömegű (HRAM) quadrupole repülési idő (qTof) LC-MS különösen értékes a kivonható anyagok és a szivárgásvizsgálatok szempontjából. 

Ennek az eszköznek a nagy tömegpontossága lehetővé teszi a vegyületek nagy pontossággal történő azonosítását még váratlan vegyületek esetén is. QTof készülékünk olyan ionfragmentációs mintákat is létrehoz, amelyeket kémiai ujjlenyomatként használnak, hogy további bizalmat nyújtsanak a kivonható és kioldható kémiai vegyületek azonosításában. A Cheminformatics szoftverrel párosítva a master és a fragment ionok illeszthetők az adatok értelmezéséhez.

Az illékony és félig illékony szerves vegyi anyagok gázkromatográfia-tömegspektrometriáját (GC-MS) használják az orvostechnikai eszközök alkatrészeiből, anyagaiból, technológiai berendezéseiből vagy gyógyszerészeti termékeiből kivont illékony és félig illékony vegyszerek szétválasztására, mérésére és azonosítására.

Az extrahálható és kioldható anyagok szervetlen vegyszereket tartalmazhatnak. Az EUROLAB-nál a szervetlen vegyszereket azonosítjuk és mérjük az induktívan kapcsolt plazma - optikai emissziós spektrometriával (ICP-OES). Az oldott vagy emésztett mintát tartalmazó folyadékáramot az ICP-OES eszközbe tápláljuk be. A szervetlen vegyi anyagokat tartalmazó kémiai elemeket általában 1 és 10 rész között határozzák meg és mérik.

A kivonható és kioldható anyagok tanulmányozását megfelelő módon tervezték az orvostechnikai eszközök alkatrészeihez, anyagaihoz vagy a folyamatrendszer alkatrészeihez, összhangban az ISO 10993-18, az USP <1663> és az USP <1664> irányelvekkel és más vonatkozó szabványokkal. 

A mintától függően különféle kémiai vegyületek mutathatók ki az extrakciós oldószerben. Az anyagok tartalmazhatnak például lágyítószereket, ütésmódosítókat, segédanyagokat, színezékeket, bomlási projekteket, maradék monomereket, oligomereket, maradék katalizátorokat és stabilizátorokat.

Az összes kivonható anyag „legrosszabb forgatókönyvének” biztosítása érdekében fontos, hogy a kivonatok átfogóak legyenek. A kivont kémiai vegyületeket GC-MS, LC-MS és ICP-OES elemzési módszereknek vetjük alá.

A tömítőanyagok kémiai vegyületek, amelyeket egy termékből normál tárolási vagy alkalmazási körülmények között nyernek ki. A termékben észlelt szivárgások általában a vegyi anyagok azon részei, amelyeket a termékjellemzés kivonható szakaszában észlelnek és azonosítanak.

Lehetőség van arra, hogy a szűrhető kémiai vegyületek reakcióba léphessenek egy aktív gyógyszerkészítménnyel (API) vagy gyógyszerkészítmény alkotórészekkel, másodlagos szűrleteket képezve. 

A kivonható anyagokat, a kioldható és a másodlagos csurgalékvízeket megbízhatóan detektálják és azonosítják GC-MS, LC-MS és ICP-OES elemzési módszerekkel.