Biológiai biztonsági elemzés

Az orvostechnikai eszközök széles választéka szinte naponta kerül piacra a mai globális piacon, és ezt gyakran az a kihívás jellemzi, hogy megfeleljen az ipar folyamatosan változó nemzetközi szabványainak és irányelveinek. A biológiai biztonság megtervezése üzleti követelmény, valamint jogi követelmény.

Minden új eszközt fel kell mérni a biológiai veszélyek, a kockázat jellemzése és a toxikológiai kockázat értékelése szempontjából, miközben megfelel a különféle nemzetközi piacok és földrajzi területek tesztelési követelményeinek.

Az EUROLAB-nál számos biológiai biztonsági megoldást kínálunk annak biztosítására, hogy orvostechnikai eszközének fejlesztési programja megfeleljen, valamint a lehető leghatékonyabb eszközökre is összpontosítunk a szükséges vizsgálatok elvégzéséhez.

Biológiai értékelési terv

Ez az orvostechnikai eszközök biológiai értékelésének első lépése. Ezt a lépést többnyire olyan új eszközök esetében alkalmazzák, amelyeket korábban nem hoztak forgalomba, és azokra a meglévő eszközökre lehet szükség, amelyeken módosítás történt. A biológiai értékelési terv összefoglalja és jellemzi az orvostechnikai eszközt a test érintkezésének jellege és időtartama alapján, értékeli az építkezés választékát és anyagait, áttekinti a gyártási folyamatokat, meghatározza a releváns biológiai végpontokat, értékeli, ajánlja és támogatja az összes rendelkezésre álló kutatási adatot, mind a kémiai, mind a stratégia (terv) a biológiai kockázat fennmaradó területeinek kezelésére, amely magában foglalhatja a biológiai vizsgálatokat.

Biológiai értékelő jelentés

A biológiai értékelő jelentés részeként az EUROLAB biológiai biztonsági szakemberei, a páciensek érintkezésének típusa és a tervezett klinikai felhasználás, az építőanyagokkal kapcsolatos lehetséges veszélyek, az építőanyagok klinikai előzményeinek felhasználása, a gyártási folyamatra vonatkozó információk, az eszközön elvégzett biokompatibilitási és kémiai jellemzési vizsgálatok eredményei, történelem és az irodalomban rendelkezésre álló egyéb információk. A biológiai értékelési jelentés az orvostechnikai eszközök biológiai értékelésére vonatkozó jelenlegi követelmények (pl. ISO 10993-1, FDA Biokompatibilitás Irányelvek, ISO 14971) szerint készült, az alábbiakban ismertetett kockázatkezelési ihletésű struktúra alkalmazásával.

• Kockázatelemzés, ideértve a nyersanyagadatok (legalábbis), a gyártási folyamatok és - ha rendelkezésre állnak - nem klinikai vizsgálatok, klinikai és forgalomba hozatalt követő felügyeleti adatok áttekintését
• Kockázatértékelés (azaz megbeszélés az összegyűjtött információk alapján annak megállapítására, hogy szükségesek-e kockázatkezelési intézkedések [kiegészítő tesztek])
• Kockázatellenőrzés (azaz a kémiai jellemzést és / vagy biológiai vizsgálatokat tartalmazó vizsgálati terv az azonosított / maradék biológiai kockázatok csökkentésére, amelyeket nem kezelnek megfelelően)
• Átfogó kockázatértékelés (azaz a kockázatkezelési intézkedések végrehajtása után annak megállapítására, hogy a szükséges intézkedések elegendők-e a kockázatok csökkentéséhez, vagy új kockázatok merülnek-e fel, és szükséges-e további vizsgálat)
• A kockázat újraértékelése (eszközcsere esetén)
• CEmONC

Toxikológiai kockázatértékelés

Ez az értékelés értékeli az adott orvosi eszköz gyártásához használt készítmény egyes kémiai komponenseinek toxicitását. Az értékelés általában magában foglalja a kémiai összetétel, az extrahálható és / vagy biológiailag lebontható teszteket, valamint a lebontható vagy kioldható anyagok értékelését a beteg biológiai kockázatának meghatározása érdekében. Ez az értékelés általában a biológiai értékelő jelentés azon alkotóeleme, amelyben analitikai kémiai vizsgálatokat végeznek.

Egyenértékűség értékelése

Az EUROLAB egyenértékűségi értékelése értékeli az eszköz egyenértékűségét a piacon elérhető hasonló termékkel. Egy tipikus kérelem magában foglalja az adatok és tulajdonságok egyenértékűségét a klinikai, műszaki és biológiai paraméterekkel, a felhasználási módszerekkel, az anyagokkal és az ezzel egyenértékű klinikai, műszaki és biológiai tulajdonságokkal.

Peer Review

Az EUROLAB igazgatóságának jóváhagyott toxikológusok (DABT) csapata, mint harmadik fél véleményezője, készen áll arra, hogy határozottan bírálja a tudományos állításokat és kutatásokat a hitelesség biztosítása, valamint az adatok és az ebből eredő állítások integritásának biztosítása érdekében.

Negatív teszt eredménye Műszaki megjegyzés

Az EUROLAB műszaki szakértői segítséget nyújthatnak a káros következmények, a kapcsolódó következmények és az ismert biológiai / toxikológiai végpontok relevanciájának technikai tisztázásában egy adott orvostechnikai eszköz és szabályozási útvonal (ok) szerint.

Hézagelemzés

Az EUROLAB átfogó elemzéseket kínál, amelyek részletezik az elfogadható és hiányzó területeket (hiányosságok) a meglévő adatkészlet és az eszközökre vonatkozó új jogi követelmények között, beleértve a fejlesztési jelentéseket és a sorrendbe állítási ajánlásokat.