EN / IEC 62366 Orvosi eszközök használhatósági mérnöki tesztjei

Az EUROLAB használhatósági teszteket végez az orvosokkal és az egészségügyi szakszemélyzettel, hogy ellenőrizze annak alkalmazhatóságát az EN / IEC 62366 szabványoknak megfelelően.
Az egészségügyi és orvosi ipar egyik legfontosabb vizsgálati szabványa az EN / IEC 62366. Az IEC által kifejlesztett szabvány két részre oszlik. E szabvány első részének célja a használhatóság mérnöki alkalmazásának szabályozása az orvostechnikai eszközökön, míg a második rész segít a gyártóknak megfelelni a szabvány 1. részének követelményeinek.

A szabvány meghatározza azt a folyamatot, amelynek segítségével a gyártó elemezheti, meghatározhatja, kifejlesztheti és értékelheti az orvostechnikai eszközök biztonsággal kapcsolatos használhatóságát. Ez a folyamat segít a gyártónak elemezni és csökkenteni az orvostechnikai eszköz szokásos használatával járó kockázatokat. Ez a szabvány lehetővé teszi a gyártó számára az eszköz rendellenes használatával kapcsolatos kockázatok azonosítását is. Ez a szabvány azonban nem képes elemezni vagy mérsékelni ezeket a kockázatokat.

IEC 62366 - 1. rész
Az IEC 62366 1. része hatályon kívül helyezte és felváltotta az IEC 62366 első változatát és az 1. módosítást. Mindkettő 2007-ben, illetve 2014-ben jelent meg. A szabvány 1. részének frissített változata immár a használhatóság tervezésével kapcsolatos korabeli fogalmakat tartalmazza.

IEC 62336 - 2. rész
A szabvány 2. része oktatóanyagokat tartalmaz, amelyek segítenek a gyártóknak megfelelni az 1. rész követelményeinek. Ezenkívül részletes magyarázatokat ad a használhatósági mérnöki módszerekről. Ezek a módszerek alkalmazhatók olyan orvostechnikai eszközökön is, amelyek túlmutatnak a felhasználói felületek biztonsági vonatkozásain.

Az EUROLAB a következőképpen határozza meg a használhatóságot;

"Többdimenziós minőség, amely arra utal, hogy az ember könnyen és viszonylag hibamentesen képes kölcsönhatásba lépni egy rendszerrel vagy termékkel."

A használhatóság hatása nyilvánvaló az egészségügyi rendszerben és az orvostechnikai eszközökben. Egy nem elérhető orvostechnikai eszköz esetében nagy a hiba valószínűsége. Ez a használhatóság hiánya azt is eredményezheti, hogy az eszközt nem rendeltetésszerűen használják. Mindezek a hiányosságok részben vagy teljesen késleltetik a kezelés végrehajtását, ezért veszélyeztetik a beteg biztonságát.

Kihívás teszt

A használhatósági ellenőrzések minőségi jellemzői a következők:

• A megfelelő felhasználói csoportok tesztelése
• Megfelelő tesztkörnyezet létrehozása
• Fontolja meg a kockázatkezelést és alakítsa ki az elfogadási kritériumokat

Maga a gyógyszer alkalmazhatóságát kísérő anyagokkal, például használati utasítással és oktatási dokumentumokkal ellenőrizzük.A

Formatív értékelés:
A gyártó formatív értékelést végez mindaddig, amíg a használatsal kapcsolatos összes kockázatot megfelelően kontrollálják. Ezt az értékelést úgy kell elvégezni, hogy a felhasználói felület további finomítására nincs szükség.

Összes értékelés:
A gyártó összefoglaló értékelést végez a felhasználói felület fejlesztésének befejezése érdekében. Az összefoglaló értékelés azt jelzi, hogy a felhasználói felület biztonságos.

Kockázatértékelés
Ez a lépés a következő eljárásokat tartalmazza:

• A fennmaradó kockázatok értékelése a kockázatkezelési terv kritériumai alapján
• A kockázatkezelési intézkedések hatásainak értékelése.
• Annak biztosítása érdekében, hogy az azonosított veszélyes forrásokból származó összes lehetséges kockázatot figyelembe vegyék.