IEC 60601-1 Orvosi elektromos berendezések tesztje

Az IEC 60601-1: 2005 + A1: 2012, az IEC 60601-1 (3.1 változat), más néven IEC 60601-1: 2005 + A1: 2012 kiadásával az orvostechnikai eszközök gyártóinak tisztában kell lenniük a változó jogi átmeneti időszakokkal szerte a világon. Néhány ország és régió megváltozik, hogy elfogadja a 3.1-es verziónak megfelelő orvosi elektromos berendezéseket, míg más piacok továbbra is elismerik az előző verziók egyikét, azaz az IEC 60601-1: 1988 + A1: 1991 + A2: 1995 (2.2-es verzió) vagy korlátozott ideig az IEC-t 60601-1: 2005 (Változat 3.0).

Az IEC 60601-1: 2005 mintegy 2.2 teljesen új vagy szigorúbb követelményt tartalmaz az előző verzióhoz (700-es verzió) képest, és a kockázatkezelés nagyon fontos követelmény lett. A gyártóknak most a kockázatcsökkentő intézkedések végrehajtása előtt és után meg kell becsülniük az adott kockázat valószínűségét és súlyosságát az egyes alkalmazandó kockázatokra. Ennek meg kell felelnie az ISO 14971 szabványnak - A kockázatkezelés alkalmazása az orvosi eszközökre, és ezek a becslések bármely jóváhagyási szinten vagy célpiacon megkérdőjelezhetők. Mindezek a követelmények együttesen növelik a frissítés összetettségét és a kapcsolódó költségeket.

IEC 60601-1 (3.1-es verzió) szabvány

Az IEC 60601 olyan műszaki szabványok összessége, amelyek biztosítják az orvosi orvosi berendezések biztonságát. Az IEC 60601-1 (3.1. Kiadás) foglalkozik az orvosi orvosi berendezések alapvető biztonsági és alapvető teljesítménykövetelményeivel, és annak biztosítására szolgál, hogy egyetlen elektromos, mechanikai vagy funkcionális meghibásodás ne okozzon elfogadhatatlan kockázatot a betegek és / vagy a kezelő személyek számára. Számos ország közegészségügyi hatóságai elismerik az IEC 60601-1 (3.1. Kiadás) előfeltételét az orvosi orvosi berendezések forgalomba hozatalának. Az IEC 60601-1 (3.1-es verzió) a legújabb általános szabvány, amely körülbelül 1500 egyedi követelményt tartalmaz. A követelményeket általában a legkorszerűbbnek (SOTA) tekintik, és a világ különböző piacain teljesíteni kell.

Az IEC 60601-1 (3.1-es verzió) széles körben elfogadott szabvány az USA-ban, Kanadában, az EU-ban, Japánban, Brazíliában, Oroszországban és Ausztráliában. Néhány ilyen típusú berendezéseket importáló nagy ország már 2014 januárjában megkezdte a harmadik kiadás bevezetését. Annak elkerülése érdekében, hogy ne engedjék belépni ezekre és más piacokra, a gyártóknak biztosítaniuk kell, hogy termékeik alkalmasak legyenek mind a második, mind a harmadik kiadásra. alapértelmezett. 

IEC 60601-1 Tesztelési és tanúsítási szolgáltatások

Az EUROLAB Product Service teljes tesztelési és tanúsítási szolgáltatáscsomagot kínál ehhez a szabványhoz, amely a legkorszerűbb létesítményeinkben vagy létesítményeinkben a helyszínen biztosítható.

• Termék tesztelése - A világ legfejlettebb tesztlaboratóriumait működtetjük, amelyek képesek tesztelni a termékeket az elektromágneses összeférhetőség, a környezeti és az elektromos biztonság és teljesítmény szabványainak megfelelően.
• tanúsítvány - Az EUROLAB termékszolgáltatása tanúsítja a biztonsági és a nemzetközi szabványokat, hogy elősegítse termékei piacra jutását.

Az EUROLAB az egyik legnagyobb bejelentett szervezet a világon, és az egyetlen laboratórium, amelynek saját klinikai szakértői csoportja van. Az akkreditációk legszélesebb skálájával mélyrehatóan megismerjük a nemzetközi szabványokat és az egészségügyi egészségügyi ágazatot. A szabályozási és minőségbiztosítási szakértelem mellett az EUROLAB szakemberei jártasak az orvostechnikai eszközök fejlett értékelésében a funkcionális és szoftverbiztonság terén, különös tekintettel az alapvető teljesítményre.

 Az IEC 60601-1 előnyei

• Időt és pénzt takarít meg - biztosítva, hogy terméke kompatibilis legyen az első prototípus mindkét verziójával, elkerülve ezzel az újratervezés költséges késését.
• A fejlesztés nulláról történő újratervezésével minimalizálja a kockázatot.
• Előnyt élvez a globális támogatás - olyan mérnökökkel dolgozik együtt a helyi piacokon, akik beszélik az Ön nyelvét, és teszteket és ellenőrzéseket tudnak végezni.
• Egy forrásból álló partnerrel dolgozik, egy nemzetközileg elismert tesztelő szervezettel, amely erősen jelen van a világ legnagyobb piacain.