ISO 10993-11 Orvosi eszközök biológiai értékelése - 11. rész: Szisztémás toxicitási tesztek

A Nemzetközi Szabványügyi Szervezet (ISO) által kifejlesztett ISO 10993-11 szabvány meghatározza az orvostechnikai eszközök anyagainak káros szisztémás reakciókat okozó potenciáljának értékelésére vonatkozó követelményeket, és útmutatást ad a követendő folyamatokról. A káros hatás káros és váratlan hatás, amely akkor fordul elő, amikor egy orvostechnikai eszközt elfogadott normál dózisban alkalmaznak betegségmegelőzés, betegség diagnosztizálása vagy kezelése, vagy fiziológiai funkció javítása, javítása vagy módosítása céljából.

A szisztémás toxicitás az orvostechnikai eszközök egyik lehetséges mellékhatása. Ezek a hatások általában a szervek és szervrendszerek hatásainak, az eszközből vagy annak anyagából származó csurgalékvíz felszívódásának és eloszlásának köszönhetők olyan testrészek által, amelyek nincsenek közvetlen kapcsolatban velük. Ez a szabvány általában a szisztémás toxicitás értékelésére szolgál, nem pedig a célszerv vagy a szervrendszer toxicitására.

Az orvostechnikai eszközök széles spektrumon vannak elosztva, az anyagok és a felhasználás nagyon különbözik egymástól. Ezért nem tervezték a nagyon előírásokat. A szisztémás toxicitási vizsgálatok során bizonyos módszertani szempontokkal foglalkozik, és a megfelelő tanulmánytervet az eszköz anyagának jellegéhez és a tervezett klinikai alkalmazáshoz kell igazítani.

Ezt a szabványt hazánkban a Török Szabványügyi Intézet (TSE) tette közzé a következő címmel: TS EN ISO 10993-11 Orvosi eszközök biológiai értékelése - 11. rész: Szisztémás toxicitási tesztek.

Az ISO 10993 szabványsorozatnak ez a része, amely nemzetközi biokompatibilitási szabvány, módszereket kínál az orvostechnikai eszközöknek az érintkezési területtől távol eső beteg szervekre és szövetekre gyakorolt ​​lehetséges káros hatásainak értékelésére. Például ez a szabvány foglalkozik az orvostechnikai eszközök anyagából felszabaduló bármely vegyi anyag hatásával a viselkedésre, az általános egészségi állapotra és a célszervekre, például a májra, a szívre, a vesére és az agyra. Ahelyett, hogy részletes eljárásokat szolgáltatna a szisztémás toxicitás vizsgálatára, a szabvány az American Test and Materials Association (ASTM), az amerikai Környezetvédelmi Ügynökség (EPA), az American National Standards Institute (ANSI), az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala ( FDA), az Egyesült Államok és Európa. Különböző módszerekre hivatkozik, elsősorban a vegyi anyagok vizsgálatára, amelyeket más szervezetek, például a Gyógyszerkönyvek és a Gazdasági Együttműködési és Fejlesztési Szervezet (OECD) más nemzeti és nemzetközi szabványokban és jogi szabályozásokban publikáltak.

Bizonyos típusú orvostechnikai eszközök esetében a tényleges anyag- vagy termékmintákat gyakran úgy értékelik ki, hogy azokat kísérleti állatokba helyezik. A legtöbb esetben a vizsgálatokat megfelelő folyékony kivonatokkal végzik. Az egereket általában használják a szisztémás toxicitási vizsgálatokban, de bizonyos termékekhez nyulakat, kutyákat és más laboratóriumi állatfajokat alkalmaznak.

Az ISO 10993-11 szabvány meghatározza a helyi vagy bőrön keresztüli, inhalációs, intravénás és orális szisztémás toxicitási vizsgálati módszereket, amelyek különféle beadási formákat igényelnek. Ezenkívül a mellékhatásokat akut, szubakut, szubkrónikus és krónikus kategóriákba sorolja. Általában az akut hatások 24 órán belül jelentkeznek a dózis beadása után a kísérleti állatnak. A szubakut hatások 14-28 napon belül jelentkeznek. A 90 napos és hosszabb vizsgálatokat szubkrónikusnak tekintik. Azokat, amelyek az állat élettartamának több mint 10 százaléka fennállnak, krónikusnak tekintik.

Röviden, az ISO 10993 szabványokat a Nemzetközi Szabványügyi Szervezet fejlesztette ki az orvostechnikai eszközök biokompatibilitásának biztosítása érdekében, és szakaszokból áll, amelyek meghatározzák az anyagok értékelésének különféle vizsgálati módszereit. Az ISO 10993-11 szabvány foglalkozik a szisztémás toxicitás kérdésével, és idézi a más szervezetek által közzétett vizsgálati módszereket.

Szervezetünk szisztémás toxicitási tesztelési szolgáltatásokat nyújt az orvostechnikai eszközök ISO 10993-11 szerinti biológiai értékelési szabványa hatálya alá, a nemzeti és nemzetközi szabványok keretein belül, képzett és szakértő személyzettel és fejlett technológiai berendezésekkel, számos tesztelés, mérés, elemzés mellett és értékelési tanulmányok.