A gyártási vállalatok biológiai biztonsági értékelésénél figyelembe veszik a Nemzetközi Szabványügyi Szervezet (ISO) által kidolgozott ISO 10993 szabványsorozatot. A sorozat első részének számító ISO 10993-1 szabvány szerint az orvostechnikai eszközök biológiai kockázatait a kockázatkezelés keretein belül kell értékelni és tesztelni. Ennek a folyamatnak az első lépése annak meghatározása, hogy van-e testkontaktus.
Az ISO 10993 szabványkészlet nem vonatkozik a közvetlen vagy közvetett testkontaktus nélküli orvostechnikai eszközökre. A közvetlen vagy közvetett testkontaktusú eszközök alkatrészeit a következő két feltétel szerint osztályozzák:
A gyártónak megfelelő vizsgálati stratégiát kell kidolgoznia az értékelés alatt álló eszköz besorolásától függően.
Az ISO 10993-17 szabvány leírja az orvostechnikai eszközökből szivárgó anyagok megengedett határértékeit. Ezt a szabványt használják egy szabvány létrehozására és a megfelelő határértékek becslésére, amennyiben a szabványok nem állnak rendelkezésre. Ezenkívül ez a szabvány meghatároz egy szisztematikus folyamatot, amelyben az orvostechnikai eszközökben található toxikológiailag veszélyes anyagokból származó meghatározott kockázatokat mérik. Ezt a szabványt hazánkban a Török Szabványügyi Intézet (TSE) tette közzé a következő címmel: TS EN ISO 10993-17 Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése - 17. rész: A kioldható anyagok elfogadható határértékeinek meghatározása.
Ez a szabvány nem vonatkozik azokra az eszközökre, amelyek nincsenek érintkezésben a pácienssel, például in vitro diagnosztikai eszközökkel. Bizonyos vegyi anyagoknak való kitettség az eszközön kívüli forrásokból származhat, például élelmiszerből, vízből vagy levegőből. A szabvány azonban nem foglalkozik az ilyen forrásokból származó potenciális expozícióval.
Az orvostechnikai eszközök adott felhasználásra való alkalmasságának megállapításához meg kell egyensúlyozni az azonosított kockázatokat és a beteg klinikai előnyeit. A figyelembe veendő kockázatok között szerepelnek az orvostechnikai eszközökből kioldódó anyagoknak való kitettség kockázatai.
A veszélyes kilúgozható anyagoknak való kitettséggel kapcsolatos kockázatokat általában a következők kezelik:
Az ISO 10993-17 szabvány olyan módszert biztosít, amellyel a legmagasabb tolerálható szintet az egészségügyi kockázatokról rendelkezésre álló adatok alapján számítják ki. A megengedett határok különböző súlyosságú egészségügyi kockázatokon alapulnak, a szisztémás vagy lokális, azonnali vagy késleltetett, és kisebb lokalizált mellékhatásoktól az életveszélyes kockázatokig.
Röviden: az ISO 10993-1 szabvány biztosítja a biológiai értékelés kereteit és elmagyarázza az általános elveket. Az ISO 10993-18 szabvány információt nyújt a minőségi és mennyiségi jellemzőkről. Az ISO 10993-17 szabvány útmutatást nyújt az orvostechnikai eszközök kilúgozható alkatrészeinek megengedett határértékeinek levezetéséhez.
A kockázatértékelés fontos tényező egy új orvostechnikai eszköz jóváhagyási folyamatában. A Nemzetközi Szabványügyi Szervezet által kifejlesztett ISO 10993 sorozatú szabványok általános útmutatót nyújtanak a szövetekben lévő orvostechnikai eszközök értékeléséhez. A teljes biológiai biztonsági értékeléshez az orvostechnikai eszközöket felhasználásuk jellege és időtartama szerint osztályozzák. Ezek a szabványok globális struktúrát biztosítanak az orvostechnikai eszközök ipar számára. Bizonyos esetekben ezek a szabványok a folyamatos jóváhagyások alapján befolyásolják, hogy a vállalat mely termékeket tarthatja a piacon.
Szervezetünk számos tesztelési, mérési, elemzési és értékelési tanulmány között, képzett és szakértő személyzettel, valamint fejlett technológiai berendezésekkel, a nemzeti és nemzetközi szabványok keretein belül, az orvostechnikai eszközök biológiai értékelésére vonatkozó ISO 10993-17 szabvány hatálya alá, A kimosható anyagok elfogadható határértékei. Meghatározási vizsgálati szolgáltatásokat nyújt.
EUROLABjelentési és tanúsítási tevékenységek, Vállalkozási Akkreditációs Alapítvány (EAF) intézménye által biztosított akkreditáció alapján. Vállalati Akkreditációs Alapítvány (EAF) ISO/IEC 17025 laboratóriumi akkreditációs szolgáltató egyidejűleg; Az Egyesült Nemzetek Szervezetének (UN GLOBAL COMPACT) aláírója.
