ISO 10993-18 Orvosi eszközök biológiai értékelése - 18. rész: Orvostechnikai eszközök kémiai tulajdonságainak meghatározása egy kockázatkezelési folyamatban

Az orvostechnikai eszközök biológiai biztonsága mind a betegek, mind az eszközök használói számára mind a rövid, mind a hosszú távú biztonsági kockázatok szempontjából kérdéses. Az orvostechnikai eszközöket gyártó vállalatoknak átfogóan meg kell vizsgálniuk az eszközöket annak érdekében, hogy megfeleljenek ezeknek az elvárásoknak ahhoz, hogy megszerezzék az eszközeik forgalomba hozatalához szükséges jóváhagyásokat.

Figyelembe kell venni az adott orvostechnikai eszköz különböző lehetséges toxikológiai hatásmódjainak biológiai biztonságát. Ezeket a hatásokat két csoportba lehet csoportosítani:

• Rövid távú hatások: toxikus hatás az élő sejtekre, irritáció, akut diffúz toxicitás, vérkompatibilitás és ismeretlen okú koaguláció.
• Hosszú távú hatások: szenzibilizáció, DNS-szerkezet károsodása, szubkrónikus és krónikus toxicitás, karcinogenitás és reproduktív toxicitás.

Bármely orvostechnikai eszköz biológiai biztonságának teljes értékelése érdekében figyelembe veszik a berendezés testtel való érintkezésének módját és az érintkezés időtartamát.

Az ilyen biológiai biztonsági értékelésekhez a gyártók általában az ISO 10993 szabványsorozatot alkalmazzák. Ennek a Nemzetközi Szabványügyi Szervezet (ISO) által kifejlesztett szabványnak a végrehajtása, annak nemzetközi jellege ellenére, sok országban további követelményeket támasztanak.

Az ISO 10993-18 szabvány keretet biztosít az orvostechnikai eszközök alkatrészeinek meghatározásához és szükség esetén számszerűsítéséhez. Ez lehetővé teszi a biológiai veszélyek azonosítását, valamint az anyagi összetevőkből származó biológiai kockázatok előrejelzését és ellenőrzését. Ezt a szabványt hazánkban a Török Szabványügyi Intézet (TSE) a következő címmel tette közzé: TS EN ISO 10993-18 Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése - 18. rész: Orvostechnikai eszközök anyagainak kémiai tulajdonságainak meghatározása kockázatkezelési folyamatban.

A szabvány a kémiai jellemzés általában lépésről lépésre történő megközelítését javasolja, és kéri a következők bevonását a tanulmányba:

• Az eszköz építési anyagainak és mennyiségeinek azonosítása (azaz az orvostechnikai eszközök konfigurációja)
• A kémiai alkotóelemek azonosítása és mennyiségi meghatározása, valamint az építőanyagok ilyen jellegű jellemzése (azaz az anyagösszetétel meghatározása)
• Az orvostechnikai eszköz gyártási folyamatában felhasznált vegyi anyagok azonosítása és mennyisége, beleértve a feldolgozási segédanyagokat és maradványokat
• Az orvostechnikai eszköz vagy az építőanyagok azon képességének meghatározása, hogy kémiai anyagokat szabadítsanak fel a klinikai felhasználási körülmények között
• Az orvostechnikai eszközökből felszabaduló vegyi anyagok mérése klinikai felhasználási körülmények között (azaz szivárgások észlelése)

Általában az ISO 10993 sorozat szabványait kell alkalmazni, ha az anyag vagy az orvostechnikai eszköz közvetlen vagy közvetett kapcsolatban áll a testtel. A test érintkezésének alakját és kritériumait az ISO 10993-1 szabvány tartalmazza.

Röviden, az orvostechnikai eszközök fejlesztését az ISO 10993 szabványok sorozata vezérli, amelyet az orvostechnikai eszközök biokompatibilitásának értékelésére terveztek a biológiai kockázat felmérése és kezelése érdekében. Ezen előírások betartása mellett az orvostechnikai eszközöket gyártó vállalatoknak meg kell győződniük arról, hogy a vizsgálatokat végző analitikai laboratóriumuk kémiai jellemzési vizsgálatokat végez az ISO 10993 követelményeinek megfelelően.

A kémiai jellemzési tanulmányok célja az extrahálható és kioldható kémiai egységek típusainak és mennyiségének meghatározása, amelyek klinikai körülmények között biológiai kockázatot jelentenek a betegek számára. Az alkalmazott fő vizsgálati módszerek többek között a következők:

• Fourier transzformációs infravörös spektroszkópia az első szerves kémiai elemzés meghatározásához
• Tömegspektrométer a részletes kémiai szerkezeti elemzéshez
• Induktívan kapcsolt plazma tömegspektrométer
• Gázkromatográfia nyom és nehézfémek kimutatására és az illékony vegyi anyagok értékelésére

Szervezetünk számos tesztelési, mérési, elemzési és értékelési tanulmány között képzett és szakértő személyzettel, valamint fejlett technológiai berendezésekkel, a nemzeti és nemzetközi szabványok keretein belül, az ISO 10993-18 Orvosi eszközök biológiai értékelése szabvány, az az orvostechnikai eszközök kémiai tulajdonságai Azonosítási tesztszolgáltatásokat nyújt a kockázatkezelési folyamaton belül.