Mikrobiális hozzáférési teszt

A mikrobiális hozzáférés vizsgálata annak értékelése, hogy egy orvostechnikai eszköz képes-e ellenállni vagy gátolni a fertőző mikroorganizmusok transzferét ismételt szimulált használat körülményei között. Sok orvostechnikai eszköz rendelkezik olyan tulajdonságokkal, amelyek potenciálisan lehetővé teszik a mikroorganizmusok közvetlen bejutását a betegbe vagy steril folyadékokba klinikai vagy otthoni használat során, növelve a beteg fertőzés kockázatát. Ez különösen igaz ismételt használat, termékkel való visszaélés vagy termékhiba esetén.

Ezenkívül az eszközök és az injekciós helyek hatékony fertőtlenítése kritikus fontosságú a beteg biztonságának fenntartása szempontjából, mivel a készülékek normál használata során a felületek szennyeződhetnek. Mikrobiális penetrációs teszt használható ezen kockázatok felmérésére, és segíthet a gyártóknak hatékony termékek tervezésében és / vagy megfelelő fertőtlenítési gyakorlatok ajánlásában.

A mikrobiális penetrációs teszt követelményei sokféle orvostechnikai eszközhöz alkalmazhatók. Az értékelés megkezdése előtt az egyes esetekre vonatkozóan meghatározzuk a tesztprotokoll konkrét eljárásait és vizsgálati feltételeit, hogy megfeleljenek a szponzor igényeinek és a lehető legjobban utánozzák a tényleges eszköz használatát.

A teszt során a legrosszabb esetben szimulált használati feltételeket alkalmazzák a pontos eredmények eléréséhez. Például az eszközök teljesen elszennyeződnek, az optimális feltételeket alkalmazzák a maximális mikroorganizmus-transzfer érdekében, és az ismételt felhasználási ciklusok vagy az ismételt adagolások hosszabb időn keresztül befejeződnek.

A mikrobiális penetrációs teszt befejezése megmutatja, hogy a vizsgált eszköz képes-e megakadályozni a mikrobiális szennyeződés szennyeződését, amikor az elfogadott vizsgálati eljárásokat betartják.  

Mint minden olyan vizsgálati módszer esetében, amely a valós felhasználást szimulálja, lehetetlen figyelembe venni az összes "valós élet" tényezőt, és a teszt eredményeinek korlátai lesznek a tesztprotokollhoz használt feltételezések miatt. Az EUROLAB a szponzorral együttműködve meghatározhatja a vizsgálati protokollok megfelelő eljárásait és vizsgálati feltételeit annak érdekében, hogy a felhasználást a tényleges betegeljárások során elrendelt idő-, költség- és képességkorlátokon belül a lehető legjobban megismételjék.