Részecskék elemzése

Az EUROLAB az orvostechnikai eszközök részecskeinek vizsgálatát végzi az injekciókon, a parenterális infúziókon és az orvostechnikai eszközökön, mivel a feldolgozás során különféle forrásokból állítanak elő részecskéket. 

Mivel a parenterális termékek vagy az orvostechnikai eszközök tesztelésére a részecske-elemzés során nincs egyetlen módszer, csapataink értékelik, hogy a gyártással, a sterilizálással, a szállítással és az elosztással, a csomagolással, a polcon tárolt és más eszközökkel való használat hogyan befolyásolja az orvostechnikai eszközök részecskeszintjét. Az EUROLAB minden mintához elkészít egy tesztleírást, amelyet általában a minta megérkezése előtt határoznak meg, és megfelel az AAMI / TIR 42, Értékelési részecskék társulnak az érrendszeri orvosi eszközökhöz.

Mód

Az injektálható (parenterális) termékek esetében a részecskék tesztelését az USP eljárásai szerint hajtják végre, hacsak másképp nem határozunk meg. Orvostechnikai eszközök esetében az oldatot az USP eljárásai szerint szemcsés anyagra kell elemezni, hacsak másképp nincs meghatározva. Az EUROLAB testreszabott eljárási részecske teszteket is kínál (azaz ISO, EP, JP).

Az USP <788> Injekciók és 789 oftalmikus oldatok szerint a fénytompító módszer és a mikroszkópos módszer az előnyös megközelítés a részecskék elemzésére.

Fénytompító módszer : Ez a módszer fényelzáró részecske-analizátorral elemzi a műszer öblítő oldatát vagy az injektálható terméket. A kivonat négy (4) 5 ml-es részletét elemezzük a készülékkel; Az első szám adatait elvetjük. A második-negyedik számlálást átlagoljuk, majd kompenzáljuk a teljes kivonatot (vagy részecskékként számoljuk milliliterenként). A módszer előnye, hogy a részecskék számlálása gyors és egyszerű folyamat, és nagy mennyiségű oldatban lévő részecskéket képes megszámolni. A módszer végrehajtásához legalább 25 ml oldat szükséges.

Mikroszkópos módszer:  Ez a módszer az eszköz öblítőoldatát vagy injektálható termékét egy 0,8 μm-es szürke hálós szűrőn szűri át. A szűrőt ezután mikroszkóposan megszámoljuk 100-szor, hogy meghatározzuk a részecskék számát a teljes vizsgálati oldatban lévő részecskék számlálásával.

A mikroszkópos módszer adatai általában alacsonyabbak, ezért a gyógyszerkönyv kompenzálja a különbséget azáltal, hogy a mikroszkópos módszer alsó határaival rendelkezik. Mindkét módszer 10 μm-nél nagyobb és 25 μm-nél nagyobb részecskéket számol (és 789 μm-nél nagyobb az USP <50> szemészeti oldatok esetében). Felhívjuk figyelmét, hogy más méretek külön kérésre megszámolhatók.

Mivel az orvostechnikai eszközök tesztelési eljárásait az USP nem fedi le, a szponzor belátása szerint határozza meg a vizsgálati módszert és az eljárást a részecskék eltávolítására az eszközről.

A részecskék azonosítása és a lehetséges anyagforrás fontos szempont lehet az orvostechnikai eszközön lévő részecskék vizsgálata vagy jellemzése során. Az egyes részecsketípusok azonosságának, eredetének és potenciális toxicitásának, valamint a részecskék méretének, alakjának és mennyiségének értékelése kritikus lehet a fejlesztési folyamat szempontjából. Várhatóan nem igényli az összes részecske azonosítását, de adott esetben erőfeszítéseket kell tenni (pl. Ha a részecske szintje meghaladja a határértékeket, és szükség szerint a részecskék forrásának jobb levezetéséhez).