A biokompatibilitás definíció szerint annak mércéje, hogy az eszköz mennyire kompatibilis a biológiai rendszerrel. ISO 10993-1: 2018 szabvány, biokompatibilitás "Egy orvostechnikai eszköz vagy termék képessége arra, hogy egy adott alkalmazásban megfelelő gazdareakcióval teljesítsen" úgy definiálja.
A biokompatibilitási tesztek elvégzésének célja egy eszköz emberi felhasználásra való alkalmasságának meghatározása és annak megvizsgálása, hogy az eszköz használatának van-e potenciálisan káros élettani hatása. Amint azt a Nemzetközi Szabványügyi Szervezet (ISO) megállapítja: "Az ISO 10993 ezen részének elsődleges célja, hogy megvédje az embereket az orvostechnikai eszközök használatából eredő lehetséges kockázatokkal szemben." (ISO 10993-1: 2018). A biokompatibilitási teszt elvégzése előtt fontos, hogy a gyártó jobban megértse az eszköz anyagát, az eszköz gyártását, a sterilizálást és más folyamatokat. ISO 10993-1: 2018 szabvány , in vitro ve in vivo Hangsúlyozza a kémiai jellemzést, mielőtt folytatná a biokompatibilitási tesztet.
A biokompatibilitási teszt teljes folyamata három szakaszra osztható: tervezés, tesztelés és adatok értékelése. A tervezési szakaszban adatokat kell gyűjteni az eszköz gyártásához használt anyagokról. Ki kell dolgozni egy biológiai értékelési tervet (BEP) is, amely meghatározza a szükséges teszt típusát.
A tesztet általában citotoxicitási teszt végrehajtásával hajtják végre. in vitro beolvasással kezdődik. Kivonható szivárgásvizsgálat vagy kémiai jellemzés is általában in vivo a vizsgálat előtt végezzük. Citotoxicitás, kémiai jellemzés és in vivo A biokompatibilitási tesztet az alábbiakban ismertetjük.
A citotoxicitás egy biokompatibilitási teszt, amelyet emlős sejteken tenyésztenek. Három, amire a PBL rájött in vitro Vannak citotoxicitási tesztek: MEM-elúció, agarózlemezelés és közvetlen érintkezés. A citotoxicitási vizsgálat a toxicitást, az anyagokat és a kémiai anyagokat úgy értékeli ki, hogy a tenyésztett sejteket közvetlenül a mintának teszik ki, vagy a mintából kivonatot készítenek, és a sejteket kivonatnak teszik ki.
Jellemzően az eszköz alkatrészeinek kémiai jellemzését és elemzését, más néven eszközszivárgást és extrahálható vizsgálatokat végeznek minden biológiai vizsgálat előtt. Ez magában foglalja a magas hőmérsékleten kitölthető anyag kivonását az eszközből vagy az alkatrészekből, és a kivonatok elemzését különféle eszközök segítségével. A toxikológiai kockázatértékelést potenciálisan káros vagy mérgező vegyi anyagok kimosható kivonatain végzik. A biokompatibilitás ezen aspektusa, ISO 10993-18, az anyagok kémiai jellemzése és egyre fontosabbá váltak az elmúlt években.
Közvetlenül és extrakciós módszerekkel végezzük a hemolízis teszteket, hogy értékeljük az orvostechnikai eszközök, a szivárgások és a bioanyagok nyúlvérre gyakorolt negatív hatásait. Ez a teszt kiválóan alkalmas az orvostechnikai eszközök és a bioanyagok hemokompatibilitásának értékelésére az ISO 10993-4: 2017 és az ASTM F756 nemzetközi szabvány szerint.
Egyszer in vitro a teszt befejeződött, in vivo Ha biológiai vizsgálatokat végeznek, akkor azokat úgy végzik el, hogy a teszt típusának az eszköz rendeltetésszerű használatától függően ellenálljon. In vivo A tesztek kiterjedhetnek a bőrirritációs tesztekre, az érzékenységi tesztekre, az implantációs tesztekre és a szisztémás toxicitási tesztekre. A tesztek átfutási ideje három héttől több hónapig terjedhet, a szükséges konkrét vizsgálati adatoktól függően. A szubkrónikus vagy krónikus szisztémás toxicitási vizsgálatok még tovább is elhúzódhatnak.
Az EUROLAB egy öbölben fekvő preklinikai CRO, amely több évtizede segítette az orvostechnikai eszközöket gyártó vállalatokat az FDA IDE és az 510k-vel, valamint nemzetközi szabályozási előadásokkal. A PBL több mint 37 éve végez biokompatibilitási teszteket, és tapasztalt munkatársaink készülékek ezreit tesztelték különféle anyagokban, konfigurációkban és alkalmazásokban, így az EUROLAB az egyik legtapasztaltabb biokompatibilitási vizsgálati laboratórium. Kínálunk az ISO 10993 szerint elvégzett teszteket, amelyek megfelelnek az összes jelentősebb hatóságnak. Állatprogramjaink AAALAC akkreditáltak és ISO 17025: 2017 akkreditációval rendelkezünk.