Orvosi eszköz biokompatibilitási tesztje - ISO 10993

Orvosi eszköz biokompatibilitási tesztje - ISO 10993

A biokompatibilitás definíció szerint annak mércéje, hogy az eszköz mennyire kompatibilis a biológiai rendszerrel. ISO 10993-1: 2018 szabvány, biokompatibilitás "Egy orvostechnikai eszköz vagy termék képessége arra, hogy egy adott alkalmazásban megfelelő gazdareakcióval teljesítsen" úgy definiálja.

Orvosi eszköz biokompatibilitási tesztje - ISO 10993

A biokompatibilitási tesztek elvégzésének célja egy eszköz emberi felhasználásra való alkalmasságának meghatározása és annak megvizsgálása, hogy az eszköz használatának van-e potenciálisan káros élettani hatása. Amint azt a Nemzetközi Szabványügyi Szervezet (ISO) megállapítja: "Az ISO 10993 ezen részének elsődleges célja, hogy megvédje az embereket az orvostechnikai eszközök használatából eredő lehetséges kockázatokkal szemben." (ISO 10993-1: 2018). A biokompatibilitási teszt elvégzése előtt fontos, hogy a gyártó jobban megértse az eszköz anyagát, az eszköz gyártását, a sterilizálást és más folyamatokat. ISO 10993-1: 2018 szabvány , in vitro ve in vivo Hangsúlyozza a kémiai jellemzést, mielőtt folytatná a biokompatibilitási tesztet.

A biokompatibilitási teszt teljes folyamata három szakaszra osztható: tervezés, tesztelés és adatok értékelése. A tervezési szakaszban adatokat kell gyűjteni az eszköz gyártásához használt anyagokról. Ki kell dolgozni egy biológiai értékelési tervet (BEP) is, amely meghatározza a szükséges teszt típusát.  

A tesztet általában citotoxicitási teszt végrehajtásával hajtják végre. in vitro beolvasással kezdődik. Kivonható szivárgásvizsgálat vagy kémiai jellemzés is általában in vivo a vizsgálat előtt végezzük. Citotoxicitás, kémiai jellemzés és in vivo A biokompatibilitási tesztet az alábbiakban ismertetjük.

In Vitro Citotoxicitás - ISO 10993-5

A citotoxicitás egy biokompatibilitási teszt, amelyet emlős sejteken tenyésztenek. Három, amire a PBL rájött in vitro Vannak citotoxicitási tesztek: MEM-elúció, agarózlemezelés és közvetlen érintkezés. A citotoxicitási vizsgálat a toxicitást, az anyagokat és a kémiai anyagokat úgy értékeli ki, hogy a tenyésztett sejteket közvetlenül a mintának teszik ki, vagy a mintából kivonatot készítenek, és a sejteket kivonatnak teszik ki.

Kicsúsztatható és kinyerhető - ISO 10993-18

Jellemzően az eszköz alkatrészeinek kémiai jellemzését és elemzését, más néven eszközszivárgást és extrahálható vizsgálatokat végeznek minden biológiai vizsgálat előtt. Ez magában foglalja a magas hőmérsékleten kitölthető anyag kivonását az eszközből vagy az alkatrészekből, és a kivonatok elemzését különféle eszközök segítségével. A toxikológiai kockázatértékelést potenciálisan káros vagy mérgező vegyi anyagok kimosható kivonatain végzik. A biokompatibilitás ezen aspektusa, ISO 10993-18, az anyagok kémiai jellemzése és egyre fontosabbá váltak az elmúlt években.

Hemolízis teszt - ASTM F756

Közvetlenül és extrakciós módszerekkel végezzük a hemolízis teszteket, hogy értékeljük az orvostechnikai eszközök, a szivárgások és a bioanyagok nyúlvérre gyakorolt ​​negatív hatásait. Ez a teszt kiválóan alkalmas az orvostechnikai eszközök és a bioanyagok hemokompatibilitásának értékelésére az ISO 10993-4: 2017 és az ASTM F756 nemzetközi szabvány szerint.

Vivo Biokompatibilitási teszt

Egyszer  in vitro  a teszt befejeződött,  in vivo  Ha biológiai vizsgálatokat végeznek, akkor azokat úgy végzik el, hogy a teszt típusának az eszköz rendeltetésszerű használatától függően ellenálljon. In vivo A tesztek kiterjedhetnek a bőrirritációs tesztekre, az érzékenységi tesztekre, az implantációs tesztekre és a szisztémás toxicitási tesztekre. A tesztek átfutási ideje három héttől több hónapig terjedhet, a szükséges konkrét vizsgálati adatoktól függően. A szubkrónikus vagy krónikus szisztémás toxicitási vizsgálatok még tovább is elhúzódhatnak.

Általános információk - Preklinikai CRO

Az EUROLAB egy öbölben fekvő preklinikai CRO, amely több évtizede segítette az orvostechnikai eszközöket gyártó vállalatokat az FDA IDE és az 510k-vel, valamint nemzetközi szabályozási előadásokkal. A PBL több mint 37 éve végez biokompatibilitási teszteket, és tapasztalt munkatársaink készülékek ezreit tesztelték különféle anyagokban, konfigurációkban és alkalmazásokban, így az EUROLAB az egyik legtapasztaltabb biokompatibilitási vizsgálati laboratórium. Kínálunk az ISO 10993 szerint elvégzett teszteket, amelyek megfelelnek az összes jelentősebb hatóságnak. Állatprogramjaink AAALAC akkreditáltak és ISO 17025: 2017 akkreditációval rendelkezünk.

Biokompatibilitás ISO 10993 tesztelési szolgáltatások állnak rendelkezésre

  • Kémiai jellemzés (ISO 10993-17 és 10993-18)
  • Citotoxicitás
    • USP / ISO agaróz bevonat teszt
    • USP / ISO MEM elúciós teszt
    • USP / ISO közvetlen érintkezés teszt
  • Irritáció / intradermális reakciókészség
    • USP / ISO intrakután reaktivitási teszt
    • ISO nyálkahártya-irritációs teszt (hüvelyi, rektális, orális, pénisz)
    • ISO / OECD / EPA szemirritációs teszt
    • Intraokuláris toxicitás
    • ISO / EPA / OECD / FSHA bőrirritációs teszt
  • Hemolízis teszt - közvetlen és extrakciós módszer
  • Túlérzékenységet
    • ISO maximalizálási teszt késleltetett típusú túlérzékenységre
    • ISO / EPA zárt javító (Buehler) teszt
  • Szisztémás toxicitás
  • ISO akut szisztémás toxicitási teszt
  • Pirogén tesztek
    • USP / CFR pirogén teszt
    • ISO nyúlpirogén teszt - anyag által közvetített teszt
    • 14 napos szisztémás toxicitási teszt
    • 28 napos szisztémás toxicitási teszt
  • Beültetési teszt
    • ISO szubkután beültetés
    • ISO intramuszkuláris beültetés
    • USP intramuszkuláris beültetés
  • USP műanyag tesztek (USP I-VI osztály)
    • USP szisztémás injekciós teszt
    • USP intrakután teszt
    • USP implantátum teszt
    • USP biztonsági teszt
Szerzői jog © 2020 | EUROLAB laboratóriumi szolgáltatások | Minden jog fenntartva.
WhatsApp