Orvosi eszköz fertőtlenítésének ellenőrzése

17. március 2015-én az FDA új irányelvet tett közzé, amely felvázolja az újrafelhasználható orvostechnikai eszközök tesztelési és címkézési követelményeit. Frissített irányelv, az endoszkópok közelmúltbeli CRE-kitörései hiányos validációs vizsgálatokat tártak fel az érintett gyártók részéről.

Az FDA újrafelhasználható orvostechnikai eszközök tisztítására és fertőtlenítésére vonatkozó történelmi útmutatásait az újrafelhasználható orvostechnikai eszközök címkézése újrafeldolgozás céljából az egészségügyi intézményekben című dokumentum tartalmazza: FDA Reviewer's Guide. Az FDA az elavult útmutató dokumentumot most egy új, felülvizsgált dokumentumra cserélte, amelynek címe: "Orvosi eszközök egészségügyi újrafeldolgozása: Validációs módszerek és címkézési útmutató az ipari, valamint az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság személyzetének" címmel.

Az orvostechnikai eszközök gyártóinak a következőket kell figyelembe venniük, amelyeket az új irányelv eltérően fejez ki:

Az FDA megköveteli az összes újrafelhasználható orvostechnikai eszköz tisztítási és fertőtlenítési ellenőrzési tanulmányainak elvégzését; A vizsgálatok köre arányos az eszköz azon képességével, hogy a fertőző betegségek eszközeként szolgáljon.

A következő eszközök esetében az FDA-nak eladás előtt felül kell vizsgálnia és jóvá kell hagynia a tisztítási és ellenőrzési adatokat (általában az 510 ezer folyamaton keresztül).

• Bronchoszkópok és kiegészítők
• Fül-, orr- és torok endoszkópok és kiegészítők
• Gasztroenterológiai és urológiai endoszkópok és kiegészítők
• Automatizált endoszkóp újrafeldolgozók
• Kolonoszkópok
• Neurológiai endoszkópok
• Artroszkópok és kiegészítők
• Laparoszkópos műszerek és kiegészítők

Az EUROLAB laboratórium tisztítási és fertőtlenítési ellenőrzéseket is végezhet, amelyek szükségesek az FDA ellenőrzési követelményeinek teljesítéséhez. Ha cégének ellenőrzési tanulmányokra van szüksége, kérjük, forduljon még ma laboratóriumunkhoz.