A kivehető és kioldható teszt fontos elem egy orvostechnikai eszköz biokompatibilitásának megállapításában. A biokompatibilitás történelmileg főleg in vivo tesztekkel állapították meg.
Az FDA és a nemzetközi szabályozók azonban egyre nagyobb hangsúlyt fektetnek az eszközök kémiai komponenseinek jellemzésére, beleértve a színezékeket és polimereket is, analitikai kémiai módszerekkel végzett kivehető szivárgásvizsgálattal. A kapott adatok felhasználásával teljesebb képet kapunk az eszköz biztonságáról.
Az ISO 10993-1 új megközelítése kiemeli a kockázatkezelés fontosságát a biokompatibilitási értékelési terv elkészítésének lehetővé tétele érdekében. A kockázatkezelésnek az eszköz fizikai és kémiai tulajdonságainak és rendeltetésszerű használatának értékelésével kell kezdődnie.
Következésképpen az orvostechnikai eszközök új szabályozásának bemutatásának vagy a meglévő eszközök anyag- vagy színezőanyag-változásainak olyan adatokat kell tartalmazniuk, amelyek átfogóan leírják és jellemzik az eszköz alkotóelemeit - beleértve a polimer és színezék típusokat is.
A kémiai értékelést az ISO 10993 két része írja le: A 18. rész (Anyagok kémiai jellemzése) információkat nyújt a kivonható és szétválasztható adatok előállításáról, a 17. szakasz (A kioldható anyagokra vonatkozó megengedett határértékek meghatározása) pedig a kilúgozható anyagok biztonsági határértékeinek megállapítását tárgyalja.
Egyes eszközosztályok szigorúbb kémiai jellemzési vizsgálatot igényelnek. Kivehető és kioldható tanulmányokként is ismertek, ezek a tanulmányok az ISO 10993-18 vizsgálati módszereket követik, és megvizsgálják az eszközből szállítás közben szállítható vegyi anyagok típusait és mennyiségét. Ebből a speciális kémiai profilból átfogó kockázatértékelés készíthető a készülék biztonsága szempontjából.
A kémiai jellemzéssel kapcsolatos vizsgálatok bonyolultak lehetnek, és a felhasználókra nagyobb potenciális kockázatot jelentő eszközök vizsgálatára irányulhatnak. Jelenleg az Egyesült Államok FDA, 29 napon túl halmozott szisztémás kapcsolatfelvétel lehetséges megköveteli az eszköz kémiai jellemzését / kivonható tulajdonságait, és kioldódási vizsgálatot kell végezni bármely eszközön, a kapcsolódó toxikológiai kockázatértékeléssel együtt. Természetesen hosszú távú implantátumok és sok rövid idejű, de ismételten használt eszköz kerül bele.
Az EUROLAB analitikai vegyészekből álló csapata együttműködhet az ügyfelekkel az optimális extrakciós feltételek és a műszer jellemzéséhez szükséges extrakciós protokollok meghatározásában. Az extrakciók lehetnek kiterjedtek, szimuláltak vagy túlzottak. Az FTIR tesztet gyakran használják a kémiai ujjlenyomatok azonosítására és az induláshoz. A részletes kémiai szerkezet tömegspektrometriával tanulmányozható. A leszűrt vagy kivont oldószer maradékokat GC-vel és GC / MS-sel elemezhetjük. Az olyan paramétereket, mint az eszköz időtartama, hőmérséklete, oldószer-választása és szerkezete, figyelembe kell venni. A nyom- és nehézfém elemzést az ICP-MS végzi. Egyéb rutinszerűen elvégzett tesztek közé tartozik a nedvesség meghatározása Karl Fischerrel, pH, vezetőképesség, viszkozitás és ozmolaritás.
Az EUROLAB toxikológiai kockázatértékelési jelentéseket és kémiai jellemzési tanulmányokat is nyújt. Az EUROLAB több mint 20 éve működik, és gyógyszerekkel és orvostechnikai eszközökkel kapcsolatos toxikológiai tanácsadást nyújt.
EUROLABjelentési és tanúsítási tevékenységek, Vállalkozási Akkreditációs Alapítvány (EAF) intézménye által biztosított akkreditáció alapján. Vállalati Akkreditációs Alapítvány (EAF) ISO/IEC 17025 laboratóriumi akkreditációs szolgáltató egyidejűleg; Az Egyesült Nemzetek Szervezetének (UN GLOBAL COMPACT) aláírója.
