Orvosi eszköz eltarthatósági ideje / öregedési teszt

Azok az orvostechnikai eszközök gyártói, akik termékeik eltarthatóságára vonatkozóan kívánnak adatokat gyűjteni, hosszú távú stabilitásvizsgálatoknak vagy gyorsított öregedési vizsgálatoknak vethetik alá készülékeiket. Számos különböző végpont használható az orvostechnikai eszközök eltarthatóságának értékelésére, ideértve a sterilitást vagy a csomagolás integritását is, ezért fontos, hogy a teszt megkezdése előtt meghatározzuk a végpontokat és a tesztelési módszertant.

Újrafelhasználható eszközök esetében a sterilizációs ciklus vizsgálata is megfelelő lehet. Ez azt jelenti, hogy egy eszközt többféle sterilizálási vagy fertőtlenítési eljárásnak vetnek alá (pl. 50 vagy 100) annak megállapítására, hogy az eszköz működőképes marad-e az idő múlásával.

Az EUROLAB GMP mikrobiológiai laboratóriumai hőmérséklet- és páratartalmú helyiségeket biztosíthatnak az ügyfeleknek a minták tárolására az orvostechnikai eszközök különböző típusú eltarthatósági és öregedési tanulmányaihoz mind a termékek, mind a csomagolás tekintetében. Az összes szobát a Rees vagy a Visalia környezeti megfigyelő rendszer figyeli 7/24.

Az orvostechnikai eszközök jelenlegi gyorsított öregedési helyzete

• Az eltarthatósági időtartamú vizsgálatok leggyakoribb feltétele az 55 ° C, nedvesség hozzáadása nélkül.
• Egyéb nem szabványos hőmérsékletek és relatív páratartalom is rendelkezésre állnak.

Arrhenius-egyenlet

A gyorsított öregedési technika azon a feltételezésen alapul, hogy az anyagok lebomlásában szerepet játszó kémiai reakciók az Arrhenius reakciósebesség függvényét követik. Ez a funkció azt állítja, hogy a 10 ° C-os hőmérséklet-növekedés megduplázza a kémiai reakció sebességét. Ezt a függvényt S-ként fejezzük ki ₁₀ 10 ° C - on, két hőmérsékleten, vagyis a reakció - tényező sebességének arányában. Ha a reakciósebesség megduplázódik, akkor Q ₁₀ = 2. Ez a leggyakoribb megközelítés az orvostechnikai eszközök gyorsított öregedésének elérésére.

Az EUROLAB-ban az orvostechnikai eszközök csomagjainak gyorsított öregedéséhez általában használt magas hőmérsékletű hőmérséklet 55 ° C. Ha Q10 = 2, és a gyorsított öregedési állapot 25 ° C vagy 55 ° C 30 ° C környezeti hőmérsékleten, az öregedési tényező 2 ^ 3, ami 8. Egy év vagy 365 nap osztva 8 = 45,6 nappal. Ezért 55 nap 45,6 ° C-on egyenlő egy évvel 25 ° C-os környezeti hőmérsékleten. A PBL a mintákat 46 napig tárolja környezeti páratartalom mellett 55 napig, hogy évente szimulálja az öregedést, hacsak az ügyfél másképp nem rendelkezik.

Bár a nedvesség nem befolyásolja a felgyorsult öregedési folyamatot, a nedvesség felhasználásának lehetősége. Az egyik megközelítés a csomagok 55 ° C-os forgatása magas és alacsony páratartalom mellett is (a minták alacsony vagy magas páratartalom mellett is indulhatnak). Egy másik lehetőség az, hogy 24 órán át fagyos hőmérsékleten tartjuk magas és alacsony páratartalom között. A nedvesség és a fagyás kihívásaira nincs szükség, de további stresszként beilleszthetők a legrosszabb körülmények szimulálására.