Orvosi készülékek tisztításának elemzése

Hagyományosan, amikor az orvostechnikai eszközök tisztítási vizsgálatait végzik, a hangsúly a sterilitás és a biokompatibilitás szempontjaira összpontosított, ideértve a részecskék elemzését, a bioterhelés, az LAL és a citotoxicitás vizsgálatát. A gyakran figyelmen kívül hagyott összetevő a gyártási folyamat hatásaival függ össze. 

Ez magában foglalja a feldolgozóolajok és kenőanyagok, penészkioldó szerek, tisztító oldószerek és egyéb feldolgozási segédanyagok használatának értékelését - amelyek mind negatívan befolyásolhatják a termék teljesítményét, vagy növelhetik a beteg kockázatát.

Egy tisztítási tanulmánynak először meg kell határoznia, hogy mely tisztítószereket alkalmazzák, majd megkönnyítenie kell a kockázatértékelést az ezen anyagok elfogadható határértékeinek megállapításához. Ez nehéz lehet, mert sok megmunkálási segédanyagban és tisztítószerben nincsenek felsorolt ​​összetevők, és a megvásárolt gyártási alkatrészeknek saját tulajdonú korlátozásai lehetnek.

Ha a termék kész eszköz, vagy ha egy szponzor kvalitatív adatokkal és mennyiségi adatokkal kombinálva kívánja értékelni az összetevőket vagy termékeket, akkor a kémiai jellemzés ajánlott előnyös vizsgálati módszerként. Ebben az esetben a kivonható kémiai jellemzési programban használt elemzések a következőket tartalmazzák:

• Kivehető szervetlen elemek induktívan kapcsolt plazma / tömegspektroszkópiával (ICP / MS)
• Fourier transzformációs infravörös spektroszkópia (FTIR) elemzés
• Gázkromatográfia (GC) elemzése illékony vagy félillékony anyagokra
• Gravimetrikus elemzés ASTM F2459 vagy ISO 10993-18 alkalmazásával
• Fejtérgáz-kromatográfia / tömegspektroszkópia (HS GC / MS) extrahálható illékony szerves vegyületekhez
• Nagy teljesítményű folyadékkromatográfia (HPLC) elemzése nem illékony anyagokra
• Ionkromatográfia vezetőképesség-detektorral

Ha egy eszköz szponzora átfogó tisztaságértékeléssel kívánja értékelni az alkatrészeket kvantitatív adatok felhasználásával (nem kész eszköz számára), akkor a következő vizsgálatokat lehet figyelembe venni:

• Gravimetrikus elemzés az ASTM F2459 vagy az ISO 10993-18 módszerrel
• Szervetlen szennyeződés (ICP, ionkromatográfia, vezetőképesség)
• Szerves szén (TOC)
• Összes szénhidrogén (THC)

A választott vizsgálati módszertől függetlenül hatékony maradékelemző programra van szükség az orvostechnikai eszközök elfogadható szintű tisztaságának biztosításához. Az elfogadási kritériumok és a rutinellenőrzés proaktív megközelítésével az EUROLAB út közben időt és pénzt takarít meg a szponzoroknak, miközben biztosítja az orvostechnikai eszközök biztonságát és csökkenti a termékek felelősségét.