Hosszú távú gyorsított eltarthatósági teszt

A hatóanyagok és az antimikrobiális szerek integrációja miatt több orvostechnikai eszköz tekinthető kombinált terméknek, mint az előző években. Amint a kombinált termék komponenseinek stabilitása ismert, meg kell vizsgálni a készülékkel.

Az emberi gyógyszerek nyilvántartásba vételének műszaki követelményeinek összehangolásáról szóló nemzetközi konferencia (ICH) globális szabályozók és kutatók iránymutatásokat nyújt a vizsgálati követelmények felvázolása és a kombinált termékek biztonságának fokozása érdekében. Ezek a vizsgálati követelmények magukban foglalják a hőmérséklet, a páratartalom és az idő specifikációit, valamint a tárolási körülményekhez használt rekeszek tűréseit. Jellemzően, miután egy kombinált terméket egy adott helyzetnek vetettek alá, bizonyos stabilitást bizonyító vizsgálatokat kell végrehajtani a kombinált orvostechnikai eszköz tervezett eltarthatósági ideje alatt a hatékonyság, a funkcionalitás és a sterilitás biztosítása érdekében.

A gyorsított öregedési vizsgálatok célja az anyag vagy termék kémiai lebomlásának vagy fizikai változásának sebességének növelése a formális stabilitási vizsgálat részeként eltúlzott tárolási körülmények felhasználásával. A hosszú távú stabilitási vizsgálatok mellett ezeknek a vizsgálatoknak az adatai felhasználhatók a fel nem telt állapotok hosszú távú kémiai hatásainak és a címkék tárolási körülményein kívüli rövid távú kirándulások hatásának felmérésére.

30 ° C-on és 65% relatív páratartalomnál (RH) végzett közbenső gyorsított öregedési vizsgálatokat úgy tervezték, hogy mérsékelten növeljék a melegebb éghajlatú régiókban tárolásra szánt anyag vagy termék kémiai lebomlásának vagy fizikai változásának sebességét. Az FDA által előírt valós idejű felhasználást bemutató hosszú távú tanulmányok ajánlott tárolási feltételek mellett, a címkén feltüntetett ajánlott (vagy jóváhagyott) eltarthatósági időtartamig is rendelkezésre állnak.

A következő stabilitási feltételeket biztosítjuk az ügyfélprogramok számára:

• 25 ° C ± 2 ° C / 60% relatív páratartalom ± 5% relatív páratartalom
• 30 ° C ± 2 ° C / 65% relatív páratartalom ± 5% relatív páratartalom
• 40 ° C ± 2 ° C / 75% relatív páratartalom ± 5% relatív páratartalom
• 5 °C ± 3 °C
• –20 °C ± 5 °C

Az EUROLAB különféle további helyiségeket is kínál az orvosi termékek eltarthatóságára és a csomagok tesztelésére. Ezek a kamrák szélesebb hőmérsékleti tartományban (45 ° C - 60 ° C) és páratartalom mellett (20% - 70% relatív páratartalom) állnak rendelkezésre, és öt év (vagy annál hosszabb) valós idejűnek felelnek meg.