Újrafelhasználható orvosi eszközök tesztjei

Az alábbiakban bemutatunk néhány példát azokra a szolgáltatásokra, amelyeket az EUROLAB felajánlhat az MDR kezelésében:

Az orvostechnikai eszközök gyártóinak ellenőrizniük kell a tranzakciókat, amelyek az egészségügyi intézményben történő beteghasználatok között történnek. Szakértőink elemzik a kockázatot, meghatározzák a megfelelő vizsgálati tervet és értelmezik a teszt eredményeit.

• Készítünk kockázatelemzést : ez magában foglalja az eszköz anyagát és az eszköz összetettségét, a műtéti eljárást és a jogi követelményeket.
• Elkészítjük és végrehajtjuk a teszttervet : összehasonlítjuk az összes vizsgálati cikket, kontrollt, feldolgozási specifikációt, maradékanyag-vizsgálatot és elfogadási kritériumokat az alkalmazandó szabályozási standardokkal.
• CEmONC : összegyűjtjük és értelmezzük a teszt eredményeit, és megmutatjuk, hogy az eredmények hogyan felelnek meg a teszttervben meghatározott elfogadási kritériumoknak.

MDR újrafelhasználható sebészeti műszer „vágáshoz, szúráshoz, vágáshoz, kaparáshoz, kaparáshoz, befogáshoz, visszahúzáshoz, vágáshoz vagy hasonló eljárásokhoz, aktív eszközhöz való csatlakozás nélkül, sebészeti használatra, és megfelelő eljárások, például a gyártó általi tisztítás, fertőtlenítés és sterilizálás után újrafelhasználható. . ”Úgy definiálja. (VIII. Melléklet, I. szakasz, 2.3. Szakasz)

Az elvégzendő megfelelő ellenőrzésekkel kapcsolatban az MDR „útmutatást ad, ha az eszköz újrafelhasználható, tájékoztatást nyújtva az újrafelhasználást lehetővé tevő megfelelő folyamatokról, beleértve a tisztítást, fertőtlenítést, csomagolást és adott esetben az újrafilterizálás módját. Alkalmas arra a tagállamra vagy tagállamokra, ahol az eszközt forgalomba hozzák. Információt kell szolgáltatni annak jelzésére, hogy az eszköz mikor nem szabad többé felhasználni, pl. Anyagromlás vagy az újrafelhasználás maximális száma megengedett. ”I. melléklet, III. Szakasz, 23.4. Szakasz, n) pont

Ezeknek az új szabályoknak a megértése és az azokra való felkészülés nem kis vállalkozás. Éppen ezért az EUROLAB szakértői tanácsadói készen állnak arra, hogy segítsenek megérteni a tesztelési igényeket, és termékeiket tanúsítottá és biztonságossá tehessék azok számára a betegek számára, akiknek szüksége van rá.

Több mint 25 éves tapasztalattal, a legkorszerűbb akkreditált laboratóriumokkal és szakértői csoporttal az EUROLAB tökéletes szolgáltatást nyújt Önnek a tesztelés, mérés és elemzés terén.