Test ASTM D1980

ASTM D1980 è anche nota come Guida standard per l'invecchiamento accelerato dei sistemi di barriera sterili per dispositivi medici. Offre molteplici protocolli di invecchiamento per determinare le proprietà fisiche di quest'ultimo e gli effetti del tempo sull'integrità sterile della confezione.

Questa guida non tratta il materiale del sistema di barriera e la compatibilità dell'interazione del dispositivo durante la valutazione della durata di conservazione del sistema di barriera sterile. EUROLAB offre ASTM F1980 come parte dei servizi di test dei dispositivi medici. L'invecchiamento di prodotti o materiali si riferisce al cambiamento delle loro proprietà nel tempo. Le caratteristiche di interesse sono quelle relative alla sicurezza e all'efficienza. 

Lo studio sull'invecchiamento è una procedura volta a determinare il comportamento di un dispositivo per un periodo di tempo relativamente lungo sottoponendo il materiale a uno stress esterno più grave o più frequente in condizioni di utilizzo normale. normali stress ambientali. La maggior parte delle tecniche di invecchiamento accelerato utilizzate per i test di competenza dei dispositivi medici polimerici si basano sul presupposto che le reazioni chimiche coinvolte nella degradazione dei materiali siano conformi alla legge di Arrhenius.

Secondo quest'ultimo, i processi di invecchiamento aumentano in funzione della temperatura ambiente. Questa funzione viene utilizzata da qualsiasi reazione chimica ogni 10^o Incremento di C. Questo caso ideale corrisponde alla curva Q10 = 2 di seguito. Tuttavia, il valore di Q10 non è sempre "2"; L'uso della funzione di velocità di reazione di Arrhenius Q10 uguale a due è un modo comune e conservativo per calcolare il fattore di invecchiamento.

I dispositivi medici devono poter essere conservati per un periodo di tempo prolungato senza alcun degrado delle prestazioni che potrebbe compromettere la sicurezza e l'efficienza quando vengono utilizzati. La capacità dei progettisti di prodotto di prevedere con precisione i cambiamenti nelle proprietà del polimero è quindi essenziale e questa guida standard fornisce prove sufficienti per la data di scadenza dichiarata fino a quando non saranno disponibili dati da studi sull'invecchiamento in tempo reale. La perdita dell'integrità del sistema di barriera sterile può essere il risultato del deterioramento delle proprietà fisiche dei materiali, del deterioramento dei legami adesivi o coesivi, nonché dei successivi eventi dinamici durante la spedizione e la manipolazione. 

Inoltre, un particolare polimero può avere molti gruppi chimici funzionali organizzati in varie forme (vetro, amorfo, cristallino), nonché con additivi, agenti di trattamento, catalizzatori, lubrificanti, solventi residui. gas corrosivi e riempitivi. Questi fattori, insieme alle variazioni delle condizioni di utilizzo finale e dell'ambiente di stoccaggio, influenzano la chimica della degradazione. Tuttavia, ISO 11607-1: 2006 afferma che "il sistema di confezionamento deve fornire protezione fisica, mantenere condizioni sterili e l'integrità del sistema di barriera sterile fino al punto di utilizzo o alla data di scadenza".

Se avete domande sui test ASTM F1980 o su altri test sui materiali, vi invitiamo a contattare il nostro laboratorio di test sui materiali. Siamo felici di rispondere alle tue domande e di assisterti con le tue esigenze di test.