I test delle proprietà fisico-chimiche sono parte integrante dei programmi di convalida, supporto alla produzione e rilascio dei lotti per prodotti farmaceutici e biologici. Alcune proprietà fisiche e chimiche in vivo È importante che non varino tra i lotti o all'interno di essi, poiché possono determinare le proprietà critiche dei composti come la somministrazione del farmaco e l'assorbimento del prodotto.
EUROLAB ha stabilito una storia di test affidabili delle proprietà fisico-chimiche essenziali da oltre 20 anni. Offriamo un pacchetto completo di servizi di test che adatteremo al tuo programma di rilascio dei lotti in base alle esigenze di produzione e controllo qualità.
USP <790> Particelle visibili nelle iniezioni Tutti i prodotti destinati alla somministrazione parenterale devono essere ispezionati visivamente, come dichiarato da Ciò garantisce che tutte le soluzioni testate siano essenzialmente prive di particelle visibili. La presenza di queste particelle estranee non disciolte può indicare contaminazione estranea, perdita di sterilità e quindi richiedere il rifiuto del lotto. Pertanto, è importante monitorare il particolato e stabilire controlli appropriati. È inoltre possibile testare proprietà di presentazione aggiuntive come chiarezza / opacità del composto, torbidità e colore per verificarne la conformità alle specifiche del cliente.
EUROLAB, USP <791> a pH Fornisce test rapidi e accurati per il corretto pH. Questo determinerà se l'acidità / alcalinità del campione soddisfa le specifiche previste dal cliente. Il pH, la stabilità, la solubilità e la solubilità di una formulazione farmaceutica o biologica di piccole molecole in vivo può influire in modo significativo sulla consegna, rendendo questo test un elemento essenziale di qualsiasi programma di emissione di lotti.
EUROLAB e il suo personale dedicato, USP <921> Determinazione dell'acqua ha una vasta esperienza nei seguenti test del contenuto di umidità. In EUROLAB, il contenuto di acqua viene determinato utilizzando un metodo di titolazione Karl Fischer standard del settore. Un'ampia varietà di prodotti farmaceutici e biologici contiene acqua in idrato (acqua di cristallizzazione) o in forma adsorbita (acqua di superficie). Il grado di acqua contenuta può influenzare la durata di conservazione, l'attività e la qualità delle terapie, richiedendo così il rispetto di una specifica predeterminata.
L'osmolalità è un altro fattore importante del rilascio di lotti per un farmaco migliorato ed è definita come il numero totale di particelle di soluto per chilogrammo di solvente. USP <785> Osmolalità e osmolarità secondo, EUROLAB utilizza la tecnologia del punto di congelamento per testare l'osmolalità delle soluzioni preparate per garantire la corretta isotonicità, consistenza, formulazione e stabilità del prodotto. Parametri di osmolalità indesiderabili come condizioni di iper e ipoosmosi possono compromettere il profilo di somministrazione desiderato del terapeutico e in alcuni casi anche causare grave irritazione dopo la somministrazione.
La resistenza al flusso di un fluido viene misurata come viscosità ed è un componente essenziale dell'idoneità del lotto. EUROLAB, USP <912> Viscosità - Rotazionale Fornisce test di viscosità affidabili utilizzando metodi rotazionali come specificato in Metodi. La viscosità è fondamentale per la diffusione e l'attività previste di una formulazione e può essere utilizzata come parametro di riferimento per la concentrazione o la degradazione del composto.
Molti composti farmaceutici vengono noleggiati perché ruotano la luce polarizzata piana e sono quindi otticamente attivi. USP <781> Rotazione ottica Di seguito, EUROLAB offre misurazioni utilizzando la polarimetria per terapie come antibiotici, destrosio e steroidi. La misura dell'attività ottica della soluzione fornita può quindi essere utilizzata dal cliente per molti aspetti diversi di un programma batch drop. Rispetto a specifiche di destinazione predeterminate, la polarimetria può essere utilizzata per rilevare impurità o per determinare la concentrazione del prodotto farmaceutico chirale previsto. Inoltre, le misurazioni della rotazione ottica possono essere utilizzate per verificare che i metodi stereospecifici o la separazione di miscele racemiche isolino costantemente la molecola bersaglio.
Gli spettri di assorbimento unici dei prodotti chimici / biochimici possono fungere da proprietà fisico-chimiche distintive di prodotti farmaceutici e biologici. EUROLAB utilizza la spettroscopia ultravioletta visibile (UV-Vis) e infrarossa in trasformata di Fourier (FTIR) per l'identificazione del composto target e la misurazione della concentrazione. L'analisi spettrale può anche essere utilizzata per rivelare le impurità nel prodotto. EUROLAB, <854> Spettroscopia a infrarossi medi e <857> Spettroscopia ultravioletta visibile Segui le regole.
Eurolabattività di reporting e certificazione, Fondazione per l'accreditamento delle imprese (EAF) sulla base dell'accreditamento fornito dal suo istituto. Fornitore di accreditamento di laboratorio ISO/IEC 17025 della Enterprise Accreditation Foundation (EAF) allo stesso tempo; È firmataria delle Nazioni Unite (UN GLOBAL COMPACT).
