La raccolta dei dati dei test di stabilità farmaceutica per prodotti farmaceutici o sostanze farmaceutiche per stabilire un profilo di stabilità generale è un passaggio necessario nel processo di approvazione del farmaco.
Le linee guida di condotta degli studi di stabilità sono descritte in ICH Q1A (R2) e la guida di stabilità ICH è stata adottata dall'Agenzia europea per i medicinali (EMA), dalla FDA statunitense e dal Ministero della salute, del lavoro e del benessere del Giappone.
La sostanza farmaceutica, il prodotto farmaceutico, i dispositivi di combinazione e le materie prime dovrebbero essere valutati in termini di stabilità. EUROLAB fornisce la conservazione e l'analisi dei campioni di stabilità. Le sale di stabilità EUROLAB sono monitorate 24 ore su XNUMX e sono collegate a un generatore di backup diesel in caso di mancanza di alimentazione di emergenza, e i nostri studi di stabilità sono molto importanti nei nostri laboratori.
Le linee guida di stabilità ICH forniscono condizioni e tempi di conservazione per studi di stabilità a lungo termine, medio e accelerato. Le condizioni generali di conservazione di ICH sono riportate di seguito.
Oltre alle condizioni di stabilità ICH, EUROLAB può fornire condizioni di conservazione speciali (inclusi -80 ° C e -20 ° C) poiché altre condizioni possono essere adatte. Ad esempio, il prodotto farmaceutico destinato alla conservazione in frigorifero è soggetto a conservazione a lungo termine a 2-8 ° C.
EUROLAB è un servizio completo analitico e bioanalitico Bay Area GMP / GLP CRO e può valutare il profilo di stabilità dei prodotti utilizzando più tecniche analitiche: HPLC, LC / MS e GC tra gli altri. I campioni vengono prelevati in momenti specifici e analizzati analiticamente per garantire una vitalità costante. Ad esempio, in una corsa di 24 mesi, i campioni vengono generalmente testati a 1, 3, 6, 9, 12, 18 e 24 mesi. Oltre all'analisi analitica del campione, il dipartimento di microbiologia di EUROLAB può misurare la sterilità, il test di integrità della chiusura del contenitore, il test di integrità della confezione, i livelli di endotossine e la carica batterica nei prodotti.
I dati di stabilità ICH sono richiesti come parte della presentazione IND o CTA (AB). Poiché gli studi sulla stabilità a lungo termine richiedono 24 mesi o più, sarebbe opportuno che le aziende iniziassero a raccogliere dati sulla stabilità dopo che è stato selezionato un farmaco candidato idoneo.
Eurolabattività di reporting e certificazione, Fondazione per l'accreditamento delle imprese (EAF) sulla base dell'accreditamento fornito dal suo istituto. Fornitore di accreditamento di laboratorio ISO/IEC 17025 della Enterprise Accreditation Foundation (EAF) allo stesso tempo; È firmataria delle Nazioni Unite (UN GLOBAL COMPACT).
