Test di immunogenicità utilizzando la piattaforma MSD
EUROLAB utilizza MESO QuickPlex SQ 120, un dispositivo MesoScale Discovery (MSD). Con QuickPlex di MSD, il team PBL può aiutare i clienti a sviluppare test con quantità di campione ridotte e maggiore gamma dinamica e precisione durante l'utilizzo dei reagenti. Possiamo anche eseguire test multiplex su questo dispositivo. A seconda delle esigenze del tuo progetto, possiamo scegliere tra un'ampia varietà di kit di test, componenti e reagenti disponibili sul mercato per sviluppare il test più adatto a te.
Servizi di test di immunogenicità disponibili
- Sviluppo e convalida dei test
- Ligand Binding Assay
- Test anticorpale totale
- Test degli anticorpi neutralizzanti (test Nab)
- Caratterizzazione delle dimensioni delle particelle
- Caratterizzazione dei reagenti critici
- Analisi della raccolta di proteine
Strumentazione e piattaforme disponibili
- Test immunoassorbente legato agli enzimi (ELISA)
- MesoScale Discovery (MSD) QuickPlex SQ 120
- Cromatografia liquida ad alte prestazioni (HPLC)
- Cromatografia ad esclusione dimensionale (SEC)
- Laser Light Scattering - Statico (LLS)
- Dettagli strumentazione
Importanza del test di immunogenicità
L'immunogenicità è la capacità di una sostanza di suscitare una risposta immunitaria. Qualsiasi sostanza applicata al corpo umano può potenzialmente suscitare una risposta immunitaria. Tuttavia, i bioterapici possono essere particolarmente immunogenici perché le grandi dimensioni di queste molecole possono indurre il corpo a pensare che siano invasori estranei e che vengono attivati dal sistema immunitario. I prodotti con il potenziale per suscitare anticorpi anti-farmaco includono anticorpi terapeutici, terapie enzimatiche, peptidi e prodotti combinati. Queste grandi molecole possono anche essere denaturate, il che può cambiare il loro profilo o raggrupparsi per formare particelle ancora più grandi. Infine, i prodotti e gli aggregati denaturati possono alterare o addirittura aumentare il profilo di immunogenicità dei bioterapici.
Poiché una risposta immunitaria può influenzare la sicurezza e l'efficacia di un farmaco, testare questa risposta immunitaria è un aspetto importante di qualsiasi programma di potenziamento bioterapeutico. Le linee guida FDA ed EMA richiedono agli sponsor di monitorare l'immunogenicità delle terapie proteiche. La FDA richiede che i test siano progettati per fornire una sensibilità adeguata, priva di fattori di confusione, rilevare risultati fisiologici e prendere in considerazione i potenziali rischi in base al profilo terapeutico e alla popolazione di pazienti target. Progettando analisi tenendo presenti questi fattori, è possibile raccogliere dati predittivi sulla forza e sul tipo di risposta immunitaria che un farmaco può produrre negli esseri umani. Pertanto, la valutazione del rischio di immunogenicità è un aspetto molto importante dello sviluppo di farmaci bioterapici.
Test di immunogenicità per i biosimilari
Il test di immunogenicità è richiesto anche per un programma di sviluppo di biosimilari. La struttura e la composizione dei biosimilari possono differire leggermente dai farmaci biologici originari. Questo perché quasi sempre passano attraverso processi di produzione diversi rispetto ai biologici genitori. Piccoli cambiamenti nei processi di produzione dei bioterapici possono influenzare piccoli cambiamenti nella loro struttura e quindi grandi cambiamenti nel loro profilo di immunogenicità.
Servizi di valutazione dell'aggregazione e caratterizzazione dei reagenti
PBL può valutare il potenziale di aggregazione di un agente bioterapeutico utilizzando cromatografia ad esclusione dimensionale e HPLC in combinazione con diffusione della luce laser. Questo può aiutare a fornire un quadro più dettagliato del profilo immunogenico complessivo del prodotto. Possiamo anche caratterizzare i reagenti critici utilizzati nello sviluppo di bioterapici per la stabilità, le modifiche post-traduzionali e i degradanti.
