Test di stabilità

Puoi evitare ritardi nella produzione del tuo prodotto biologico scegliendo un partner esperto per eseguire i test di stabilità.

Per oltre 20 anni, EUROLAB ha aiutato i clienti a sviluppare e implementare piani di lavoro CGMP che soddisfano i requisiti legali in tutto il mondo.

Programmi di test di stabilità GMP

I prodotti di proteine, peptidi, vettori e plasmidi sono particolarmente sensibili ai fattori ambientali. Gli studi sui test di stabilità vengono condotti per valutare i prodotti biofarmaceutici in varie condizioni ambientali entro un certo periodo di tempo. I risultati determinano le condizioni di conservazione e spedizione consigliate per ingredienti e prodotti farmaceutici e determinano la durata di conservazione o il periodo di test appropriato.

Test di stabilità in tempo reale e accelerato

La durata di conservazione è generalmente stimata utilizzando i risultati dei test di stabilità in tempo reale e accelerati. Nei test di stabilità in tempo reale, un prodotto viene conservato nelle condizioni di conservazione consigliate e monitorato fino a quando non soddisfa le specifiche del prodotto. Nella prova di stabilità accelerata, un prodotto viene immagazzinato in condizioni di forte stress (es. Alte temperature e / o umidità). La degradazione alle condizioni di conservazione raccomandate può quindi essere stimata utilizzando relazioni note tra il fattore di accelerazione e la velocità di degradazione.

Studi di decadimento forzato

Supportiamo studi di stabilità e programmi di degradazione obbligatori che utilizzano condizioni di conservazione estreme per aumentare il tasso di degradazione. A causa della natura non lineare della cinetica di degradazione delle proteine, questi studi hanno un valore limitato nella stima della durata di conservazione dei prodotti biofarmaceutici. Tuttavia, gli studi sulla degradazione forzata, poiché forniscono informazioni sulla degradazione del prodotto e sui percorsi di degradazione, sono particolarmente utili nello sviluppo iniziale del farmaco per aiutare a determinare le condizioni di conservazione per migliorare la formulazione e controllare la stabilità del prodotto.

Studi sulla stabilità a lungo termine

Per i prodotti biofarmaceutici, vengono condotti studi di stabilità a lungo termine nelle condizioni di conservazione previste, con studi a breve termine effettuati a temperature più elevate per supportare la stabilità durante l'uso e le condizioni di trasporto. Condizioni di temperatura più basse sono spesso incluse nel programma per fornire valori di riferimento, privi di stress ed evitare ritardi se la condizione di conservazione prevista si dimostra inadatta. Il nostro personale esperto si assicurerà che il tuo studio di stabilità venga effettuato in condizioni adeguate per il tuo prodotto biologico.