Dovrebbe essere dimostrato che i substrati cellulari utilizzati nella produzione di prodotti biologici sono privi di agenti avventizi, incluso il micoplasma.
I test per la contaminazione da micoplasma dovrebbero essere eseguiti in varie fasi dello sviluppo del prodotto, comprese le materie prime, le banche cellulari, le scorte di semi virali, i materiali di raccolta sfusi non trasformati e i prodotti finali. Il test Spiroplasma è consigliato anche per prodotti biofarmaceutici a contatto con materiale vegetale o insetto.
EUROLAB esegue il test del micoplasma di prodotti biologici in base ai documenti di orientamento normativi mondiali tra cui la farmacopea statunitense, europea e giapponese (USP, EP, JP) e punti di considerazione (PTC), nonché protocolli combinati che coprono più normative:
Inoltre, offriamo test per la presenza di micoplasma utilizzando il metodo dei grandi volumi e test PCR quantitativi (qPCR) per risultati rapidi. Esperimenti di micoplasma sviluppati a Charles River, M. polmonite , m. orale , gallisepticum , hyorhinis , M. synoviae , A. Laylawii ve S. clarkii Comprende l'uso di molti controlli positivi, incluso Su richiesta sono disponibili anche studi sulla rimozione del micoplasma e test dello spiroplasma.
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