I test Nab o i test di anticorpi neutralizzanti sono spesso una componente necessaria di uno studio clinico se si osserva l'immunogenicità nei pazienti. Se il paziente produce anticorpi anti-farmaco, questi anticorpi hanno il potenziale per neutralizzare gli effetti del farmaco.
In uno studio clinico, è importante determinare non solo se il paziente sta producendo anticorpi contro il farmaco (anticorpi anti-farmaco o ADA), ma anche se questi anticorpi neutralizzano il farmaco. Questo effetto neutralizzante può portare ad alterazioni della farmacocinetica e diminuzione dell'efficacia. Per fare ciò, è necessario sviluppare e convalidare un Nab Test.
La maggior parte dei test Nab sono test basati su cellule in vitro appositamente progettati. Gli scienziati del PBL lavoreranno con il vostro team per progettare un saggio basato sulle cellule in grado di rilevare la presenza di anticorpi neutralizzanti. Il meccanismo d'azione del farmaco che si verifica nel paziente può esistere anche in un ambiente di coltura cellulare. Comprendendo il modo in cui il farmaco gli consente di funzionare, gli scienziati possono progettare un saggio basato sulle cellule specifico per un particolare prodotto farmaceutico, target e meccanismo d'azione. Di solito i test biologici di potenza sono test cellulari e lo stesso test che determina l'attività biologica del farmaco può essere utilizzato per determinare se gli anticorpi prodotti dal paziente inibiscono l'attività del prodotto farmaceutico.
EUROLAB utilizza MESO QuickPlex SQ 120, un dispositivo MesoScale Discovery (MSD). Con QuickPlex di MSD, il team PBL può aiutare i clienti a sviluppare test Nab con una quantità minore di campione e meno effetti matrice quando si utilizzano reagenti, maggiore gamma dinamica e precisione. Se l'attività biologica di un medicinale bioterapico è limitata al legame ligando / recettore o al legame proteina-proteina, è possibile utilizzare un dosaggio MSD Nab per rilevare la presenza di anticorpi neutralizzanti. Per ulteriori informazioni, vedere la nostra pagina sui test MSD Immunogenicità e Nab.
La maggior parte dei farmaci con molecole di grandi dimensioni somministrati ai pazienti può potenzialmente suscitare una risposta immunitaria. Gli anticorpi possono essere prodotti dalle cellule B del paziente, che possono legarsi ai siti farmacologicamente attivi del farmaco, rendendo il farmaco inefficace o meno efficace. Questi anticorpi sono chiamati anticorpi neutralizzanti.
Poiché la presenza di anticorpi neutralizzanti influisce sulla sicurezza e l'efficacia di un farmaco, la FDA e l'EMA richiedono ai produttori di bioterapisti di determinare la presenza di anticorpi neutralizzanti in tutti i pazienti di studi clinici che hanno dimostrato di possedere anticorpi anti-farmaco. Progettando saggi basati su cellule o saggi di legame al ligando per determinare la presenza di anticorpi neutralizzanti, è possibile raccogliere dati predittivi sulla forza e sul tipo di risposta immunitaria che un farmaco può produrre negli esseri umani. Pertanto, l'esecuzione di un test Nab su tutti i pazienti in sperimentazione clinica positivi all'immunogenicità è un aspetto molto importante dello sviluppo di farmaci bioterapici.
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