Test di pirogenicità, endotossina e attivazione dei monociti

Il rilevamento di pirogeni ed endotossine è offerto come parte della nostra rete di supporto alla produzione di processo e dei servizi di test di caduta in batch prima del lancio di un prodotto. Offriamo una gamma di metodi di analisi per soddisfare al meglio le esigenze uniche di pirogeni ed endotossine dei prodotti dei nostri clienti.

Test di pirogenicità

EUROLAB esiste da oltre 20 anni in vivo Offre una rapida rotazione del campione e competenza tecnica eseguendo il test dei pirogeni con velocità e precisione. 

Eseguiamo questa componente fondamentale del programma di controllo della qualità dei nostri clienti nelle nostre strutture specializzate conformi alle buone pratiche di fabbricazione (GMP) utilizzando i nostri conigli privi di patogeni (SPF) proprietari. Gli elementi del test includono materiali a base di proteine, materiali non proteici e prodotti sanguigni. Tutti i test sono conformi agli standard USP <151> ed EP 2.6.8.

Il test dei pirogeni del coniglio rimane un modello di test sui mammiferi appropriato da utilizzare quando si testano pirogeni non endotossici e una varietà di prodotti per i quali il metodo LAL è limitato. Può anche essere richiesto un test una tantum dei pirogeni per supportare l'uso di routine del test delle endotossine da parte delle autorità di regolamentazione.

Test di endotossina

anche in vitro Offriamo anche test delle endotossine batteriche. I test vengono eseguiti per soddisfare tutti i requisiti della farmacopea, inclusi i metodi cinetici e cromogenici (quantitativi) del coagulo di gel (qualitativi) e turbidimetrici. Forniamo ai clienti lo screening preliminare e la convalida dei prodotti, nonché il servizio tecnico di backup.

Test di attivazione dei monociti

Riflettendo il nostro forte impegno nei confronti delle 3R, EUROLAB in vivo adatto per test in vitro È costantemente alla ricerca di nuovi metodi e tecnologie per fornire alternative. In questo accordo, presentiamo il test di attivazione dei monociti (MAT) secondo EP 2.6.30.

MAT funziona prevedendo la risposta umana ai pirogeni sulla base del fuoco umano e può essere utilizzato come alternativa al test dei pirogeni del coniglio. Questo test può essere utilizzato per rilevare organismi Gram-positivi e Gram-negativi e pirogeni parassitari, virali e altri biologici (ad es. Lievito). Inoltre, altri farmaci che influenzano la regolazione della temperatura corporea (es. Farmaci antipiretici e steroidi), farmaci che provocano reazioni immunologiche (es. Immunoglobuline), detergenti. in vitro Fornisce una soluzione per testare prodotti che causano problemi nei test di endotossina. Alcuni prodotti derivati ​​dal sangue (es. Cellule staminali) e altri prodotti che sono torbidimetrici, fortemente colorati o anticoagulanti possono essere inclusi in questo campo.