Test di sterilità

Test di sterilità affidabili e lo sviluppo o la convalida di metodi specifici del prodotto sono passaggi critici nel processo di sviluppo del farmaco.

EUROLAB ha stabilito un record storico di prestazioni a supporto delle linee cellulari, dei media, dei test in-process e dei prodotti finali per i settori farmaceutico, biofarmaceutico e dei dispositivi medici. Abbiamo un'infrastruttura solida e di qualità per supportare i test CGMP secondo le metodologie USP ed EP.

Il test di sterilità è necessario per garantire che i microrganismi contaminati viventi non siano evidenti in un prodotto. Questo test viene eseguito mediante inoculo diretto o metodi di filtrazione a membrana e può essere eseguito in un isolatore o in una camera bianca.

Tecniche di test di sterilità

IMMUNIZZAZIONE DIRETTA

• Il prodotto in esame viene inoculato direttamente in due tipi di terreno per consentire il rilevamento di microrganismi sia aerobici che anaerobici.
• Dopo l'inoculazione, entrambi i tipi di terreno vengono incubati per 14 giorni. Alla fine del periodo di prova vengono effettuate osservazioni intermittenti e un'osservazione finale per rilevare l'evidenza di contaminazione microbica.

FILTRAZIONE A MEMBRANA

• Le unità sterili e sigillate consentono la filtrazione simultanea di volumi uguali di campioni di prova attraverso due filtri a membrana.
• I campioni vengono incubati per 14 giorni in due tipi di terreno, facilitando la rilevazione di microrganismi sia aerobi che anaerobi.

Test di batteriostasi / fungistasi - Test B / F

Insieme al test di sterilità, viene eseguito il test di fungistasi batteriostatica per valutare se il prodotto in esame è un inibitore della crescita di microrganismi. L'esecuzione del test B / F è necessaria per verificare il risultato di sterilità e per verificare che non vi siano proprietà antimicrobiche nell'articolo del test che potrebbero interferire con la rilevazione di organismi microbici durante il test di sterilità.

Test d'ingresso del perossido di idrogeno evaporato (VHP)

Il test di penetrazione del perossido di idrogeno evaporato (VHP) viene eseguito in un isolatore che ha superato la decontaminazione VHP. Questo test valuta se la voce VHP in un contenitore del prodotto di prova è aperta, il che può influire sulla validità dei risultati.