Negli anni '1990, la preoccupazione è stata sollevata poiché è stato segnalato un numero crescente di collegamenti errati utilizzando connettori Luer. In risposta a ciò, l'ISO (International Organization for Standardization) è composta da otto capitoli (ISO 80369-1) che trattano requisiti generali, sei capitoli (da ISO 80369-2 a -7) e un capitolo (ISO 80369-20) che trattano applicazioni specifiche. ISO XNUMX-XNUMX) riguarda i metodi di prova generali.
Descrive lo scopo di "Connettori a foro piccolo per liquidi e gas nelle applicazioni sanitarie - Parte 1: Requisiti generali", descrive le applicazioni dei sei connettori, fornisce termini e definizioni e delinea la procedura che ISO utilizzerà per determinare i progetti finali da utilizzare ISO 80369-2 e ISO 80369 Tra -7.
applicazioni:
Uno dei componenti critici della serie ISO 80369 è l'allegato B della ISO 80369-1. L'Appendice B, "Prove meccaniche per verificare le caratteristiche NON CONNESSE" fornisce metodi di prova intesi a dimostrare che non è possibile collegare due connettori per applicazioni diverse.
Al fine di soddisfare le esigenze dei nostri clienti di conformarsi alla ISO 80369-1 Allegato B, EUROLAB utilizza un sistema di prova assiale / torsionale (biassiale) in grado di eseguire la procedura di assemblaggio specificata dal metodo di prova.
A ciascuna applicazione che si ritiene presenti rischi inaccettabili associati a connessioni indesiderate è stato assegnato un documento di gestione separato.
applicazioni:
Ciascuna norma contiene requisiti dimensionali e criteri di accettazione per i test di prestazione generali nella ISO 80369-20. ISO 594, il metodo più noto per le caratteristiche prestazionali dei connettori per dispositivi medici, sarà sostituito da ISO80369-7, che migliora molti aspetti dello standard dopo la sua pubblicazione.
ISO 80369-20 definisce tutti i metodi di test comuni a cui fanno riferimento vari standard applicativi. La maggior parte dei metodi di prova si basano su quelli della ISO 594, ma sono stati modificati per ridurre la soggettività dei test (ad esempio, per eseguire un test di tenuta per determinare la presenza di una fessura da sforzo piuttosto che un'ispezione visiva) e per consentire test variabili. Ciò può ridurre il numero di campioni necessari per ottenere gli stessi intervalli di confidenza di un test degli attributi.
I raccordi Luer conici sono utilizzati in molti dispositivi medici, inclusi aghi ipodermici, siringhe, cateteri e set per infusione. Un raccordo Luer è il modo più comune per fornire una connessione a prova di perdite tra due dispositivi medici che trasportano piccoli volumi di fluido.
Esistono due tipi di raccordi Luer, Luer slip e Luer lock. Consiste in un raccordo a scorrimento Luer, un cono conico e una cavità conica corrispondente. Una connessione Luer lock è costituita da un gruppo scorrevole Luer con denti di bloccaggio inseriti. La connessione Luer lock crea una connessione più sicura e quindi la più popolare delle due. EUROLAB testa sia adattatori Luer indipendenti che Luer, che sono componenti di vari dispositivi.
Lo standard attuale per le caratteristiche dimensionali e i requisiti prestazionali dei raccordi Luer è ISO 594; Raccordi conici con conicità del 6% (Luer) per siringhe, aghi e altre apparecchiature mediche. Consiste di due standard separati ISO 1986-1991 (Parte 594: requisiti generali) e ISO 1-1 (Parte 594: gruppi di serrature), originariamente pubblicati rispettivamente nel 2 e nel 2. La prima edizione della ISO 594-2 consentiva due diverse configurazioni della filettatura di collegamento femmina: filettature complete o due sporgenze corte. Tuttavia, altre varianti dentali sono in fase di sviluppo e introduzione. Nel 1996 la Comunità Europea ha pubblicato la EN 594, una norma europea con la stessa testa della ISO 2-1707 ma con due alternative di filettatura aggiuntive per il raccordo femmina. Nel 1998 è stata pubblicata la seconda edizione della ISO 1707-594, contenente ulteriori modelli di filettatura della EN 2.
ISO 594 e EN 1707 includono 8 test separati, alcuni dei quali sono validi solo per i gruppi di bloccaggio Luer. I test richiedono che il campione sia montato su una specifica maglia di riferimento in acciaio di precisione.
Gli obiettivi dei vari test sono riassunti di seguito:
Per realizzare rapidamente progetti di test Luer, EUROLAB dispone di una delle più grandi collezioni di raccordi di riferimento calibrati nel settore dei test. Per il montaggio ripetibile e affidabile del Luer campione su un raccordo di riferimento, EUROLAB utilizza il supporto di prova Medi-Luer ISO 594. Per supportare ulteriormente la qualità dei dati forniti da EUROLAB, abbiamo convalidato i nostri metodi di test interni e incluso i test ISO 594 nell'ambito del nostro accreditamento ISO 17025.
EUROLAB ha testato raccordi Luer per molte aziende che cercano di commercializzare i loro prodotti negli Stati Uniti, in Europa, in Asia e altrove. Molti standard di settore aggiuntivi, tra cui ISO 7864, ISO 7886, ISO 8536, ISO 8537, ISO 10555, ISO11040-4, ISO 11070, JIS 3209, JIS 3211, JIS 3223 e JIS 3228, richiedono test secondo ISO 594.
Eurolabattività di reporting e certificazione, Fondazione per l'accreditamento delle imprese (EAF) sulla base dell'accreditamento fornito dal suo istituto. Fornitore di accreditamento di laboratorio ISO/IEC 17025 della Enterprise Accreditation Foundation (EAF) allo stesso tempo; È firmataria delle Nazioni Unite (UN GLOBAL COMPACT).
