Test della siringa

L'uso di vetro preriempito e siringhe di polimero olefinico ciclico (COP) sta diventando sempre più comune come veicolo di somministrazione preferito per farmaci e vaccini. Le siringhe preriempite sono un metodo di somministrazione del farmaco più efficiente, affidabile e conveniente, contribuendo a ridurre lo spreco di farmaco e gli errori di dosaggio, migliorando anche la sicurezza.

Siringhe preriempite e test sui prodotti iniettabili 

È stata sviluppata una serie di standard di test per testare le siringhe; tuttavia, vi sono importanti lacune nei requisiti di prestazione delle siringhe preriempite. Gli standard ISO per le siringhe preriempite o preriempite sono:

• ISO 11040-4 Siringhe preriempite - Parte 4: Fusti di vetro per siringhe preriempite iniettabili e pronte all'uso
• ISO 11040-6 Siringhe preriempite - Parte 6: Fusti di plastica per iniettabili
• ISO 11040-8 Siringhe preriempite - Parte 8: Requisiti e metodi di prova per siringhe preriempite finite

Nell'aprile 2013, la FDA ha pubblicato un documento guida sull'uso degli standard ISO nel testare le siringhe di vetro preriempite in risposta a eventi avversi relativi a problemi di connessione quando alcune siringhe di vetro vengono utilizzate con dispositivi di connessione come aghi, connettori Luer senza ago. , adattatori e unità di trasferimento. In risposta alla necessità di controllo e coerenza delle siringhe preriempite finite, la scheda ISO ha pubblicato la parte 2016 dello standard 11040 nel 8 per stabilire i requisiti del dispositivo e i metodi per testare i dispositivi in ​​base a tali requisiti.

EUROLAB ha assistito molti clienti nel testare le siringhe preriempite secondo le raccomandazioni stabilite dalla FDA nei loro documenti guida ed è pronto ad assisterti con le tue esigenze di test ISO11040.