Test di omologazione per dispositivi medici

Quando si richiede l'omologazione, i documenti richiesti per la valutazione della conformità del campione che introduce il dispositivo medico sono spiegati nell'allegato del regolamento. Se necessario, l'organismo notificato può richiedere altri campioni.

Durante la domanda di omologazione, devono essere presentati all'organismo notificato i calcoli di progettazione, l'analisi dei rischi eseguita, gli esami ei risultati delle prove tecniche. Alla luce di tutte queste informazioni e documenti presentati, l'organismo notificato esamina e valuta se il dispositivo medico è prodotto in conformità con questi documenti e se gli standard del regolamento sono rispettati. Se gli standard del regolamento vengono rispettati, conduce o esegue le ricerche e i test necessari per valutare se questi standard sono effettivamente implementati. In caso di mancato rispetto delle norme del regolamento, effettua le ricerche e le prove necessarie per verificare se le soluzioni proposte dall'azienda soddisfano i requisiti di base.

Al termine delle prove e delle valutazioni effettuate, se si comprende che la società è conforme ai principi di regolamentazione, viene rilasciato e consegnato alla società un certificato di omologazione.

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